レミケード - インフリキシマブ

レミケードとは何ですか？

レミケードは、輸液用溶液（静脈に点滴）を調製するための粉末であり、有効成分インフリキシマブを含んでいます。

レミケードは何のために使われていますか？

レミケードは抗炎症薬です。それは通常、他の薬や治療法が、以下の病気を患っている成人に十分な反応を示さなかった場合に使用されます。

慢性関節リウマチ（関節の炎症を引き起こす免疫系の病気）。レミケードはメトトレキサート（免疫系に作用する薬）と組み合わせて使用されます。
クローン病（消化管の炎症を引き起こす疾患）は重症または瘻孔形成（瘻孔の形成、腸と他の臓器との間の異常なコミュニケーションを伴う）。
潰瘍性大腸炎（炎症および腸粘膜の潰瘍形成を引き起こす疾患）。
強直性脊椎炎（脊椎の関節に炎症や痛みを引き起こす疾患）。
乾癬性関節炎（皮膚に赤い鱗状の斑点と関節の炎症を引き起こす疾患）。
乾癬（皮膚に赤くそしてうろこ状の斑点を引き起こす病気）。

反応がない、または他の薬を服用できない、または他の治療法で治療することができない場合、重度の活動性クローン病の6〜17歳の患者にもレミケードが与えられます。

詳細については、製品特性の要約（EPARに含まれています）を読んでください。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

レミケードの使い方は？

レミケードは、レミケードの使用が適応となり得る疾患の診断および治療に経験のある医師の厳密な監督および管理下で投与されなければならない。

関節リウマチに対するレミケードの用量は通常体重1キログラムあたり3 mgですが、必要に応じて増やすことができます。他の病気のために、線量はキログラムあたり5 mgです。治療の頻度は、治療されている疾患とその薬に対する患者の個々の反応によって異なります。

レミケードは1から2時間続く注入として与えられます。すべての患者は、注入中および少なくとも1〜2時間後に反応についてチェックされます。レミケードによる治療の前または治療中に、患者は注入関連反応の危険性を減らすために他の薬を投与されることがあります。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

レミケードを受けている患者は、薬に関するすべての安全性情報をまとめた特別な警告カードを備えていなければなりません。

レミケードはどのように機能しますか？

レミケードの有効成分インフリキシマブはモノクローナル抗体です。モノクローナル抗体は、体内に存在する特定の構造（抗原と呼ばれる）を認識して結合するように開発された抗体（一種のタンパク質）です。インフリキシマブは、腫瘍壊死因子アルファ（ＴＮＦ−アルファ）と呼ばれる体内に存在する化学メッセンジャーに結合するように開発された。このメッセンジャーは炎症を引き起こすのを助けます、そしてRemicadeが示される治療する病気に苦しんでいる患者で大量に発見されます。ＴＮＦ−アルファを遮断することによって、インフリキシマブは炎症および他の疾患の症状を軽減する。

レミケードはどのように研究されましたか？

関節リウマチの治療に関する2件の研究で、レミケードは合計1, 432人の患者で研究されています。レミケードはメトトレキサートとの併用で投与され、その後メトトレキサート単独療法（単独）と比較されました。有効性の主な尺度は、症状の変化、最大54週間にわたる関節の損傷および身体機能でした。

クローン病については、4つの研究で、レミケードが1, 090人の成人でプラセボ（ダミー療法）と比較されています。製品の有効性の主な尺度は症状の重症度の改善または瘻孔の治癒でした。既存の治療法にレミケードを追加する効果は、6歳から17歳の間にクローン病を患う103人の子供と青年でも研究されました。

潰瘍性大腸炎（728人の患者）、強直性脊椎炎（70人の患者）、乾癬性関節炎（104人の患者）と乾癬（627人の患者）に関して、レミケードはプラセボと比較されました。これらすべての研究において、有効性の主な尺度は16週間までの症状の改善でした。

研究中にレミケードはどのような利点を示しましたか？

すべての研究において、レミケードは比較薬より効果的でした。

リウマチ様関節炎に関しては、メトトレキサート単独で治療された患者と比較して、メトトレキサートと関連したレミケードで治療された患者の多くが症状の減少を経験し、関節のより少ない病変および身体機能のより大きな改善;
クローン病の成人では、Remicadeはプラセボと比較して症状のより顕著な改善をもたらし、より多くの患者で瘻孔の治癒をもたらし、治療に対する患者の反応時間を延長させた。クローン病の大部分の小児および青年もまた、以前の治療にレミケードを追加した後に症状の軽減を示した。
潰瘍性大腸炎、強直性脊椎炎および乾癬性関節炎に関する研究では、レミケードで治療されたより多くの患者もプラセボで観察されたよりも大きい症状の減少を示しました。
乾癬では、レミケードはプラセボで観察されたより症状のより顕著な改善をもたらしました。

レミケードに関連するリスクは何ですか？

レミケードで治療された患者に見られる副作用の大部分は注入に関連しており、薬自体には関連していません。そのような効果には、呼吸困難（呼吸困難）、じんましん（紅斑掻痒）および頭痛が含まれる。一部の患者は、注入中にアナフィラキシーショック（重度のアレルギー反応）または遅延型過敏症（薬に最初にさらされた後に起こるアレルギー反応）を経験することがあります。これらの症状を経験している患者では、薬の注入を遅くするか治療を中止する必要があります。

レミケードの最も頻繁な副作用（100人中1人から10人の間の患者に見られる）は、ウイルス感染症（例、インフルエンザや熱性ヘルペス）、血清病に似た反応（皮膚の発疹、関節痛を含む）です。、頭痛、めまい（めまい）、のぼせ、上気道の感染症（風邪）、深部気道の感染症（気管支炎、肺炎など）、呼吸困難、副鼻腔炎（副鼻腔炎）吐き気、下痢、腹痛（腹痛）、消化不良（胸焼け）、紅斑、かゆみ、じんましん、発汗の増加、乾燥肌、疲労感（疲労感）、胸痛、発熱、酵素値の上昇血の中の肝臓感染症を含むいくつかの副作用は、成人よりも小児でより一般的かもしれません。 Remicadeで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

インフリキシマブに対して過敏症（アレルギー）を経験したことがある患者、またはマウスタンパク質またはレミケードのいずれかの物質に対して過敏症（アレルギー）である患者にはレミケードを使用しないでください。中程度または重度の結核、他の重篤な感染症、または心不全（心臓が十分な血液を体内に送り出すことができない）に罹患している患者には、レミケードを使用しないでください。

なぜレミケードは承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Remicadeの利点が、慢性関節リウマチ、クローン病、潰瘍性大腸炎、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、および慢性関節リウマチの治療に対するリスクを上回ると判断しました。十分に反応しなかった、または他の治療法で治療することができない患者の乾癬。したがって、製品の販売承認を与えることを推奨しています。

もともと、レミケードは「例外的な事情」で認可されていました。科学的な理由から、製品の承認時に医薬品に関する限られた情報しか入手できなかったからです。同社が要求された追加情報を提示したため、2004年3月8日に「特別な事情」に関する条件は削除されました。