オムニトロープ - ソマトロピン

Omnitropeとは何ですか？

オムニトロープは、有効成分のソマトロピンを含む薬です。粉末と溶媒を混合した注射液（1.3または5 mg / ml）またはカートリッジに入ったすぐに使える溶液（3.3または6.7 mg / ml）として入手できます。

Omnitropeはバイオシミラー薬です。つまり、欧州連合（EU）ですでに承認されている他の生物薬と似ており、同じ活性物質を含んでいます（このいわゆる参照薬）。 Omnitropeのための参照薬はジェノトロピンです。バイオシミラー医薬品の詳細については、下記の「質問と回答」の文書をお読みください。

Omnitropeは何に使用されていますか？

Omnitropeは子供の治療に使用されます。

成長ホルモン（GH）欠乏による成長障害を伴う。
慢性腎不全（腎機能障害）またはターナー症候群と呼ばれる遺伝的障害による低身長
低身長の理由は、妊娠期間に比べて小さいため、4歳以上の年齢で回復していないからです。
遺伝病であるプラダーウィリー症候群に罹患している。この場合、Omnitropeは成長と体の構造（体脂肪量と筋肉量の比）を改善するのに役立ちます。この場合、診断は適切な遺伝子解析によって確認されなければなりません。

オムニトロープはまた、代替療法として著しい成長ホルモン欠乏症の成人のための代替療法としても使用されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Omnitropeの使い方は？

Omnitropeによる治療は、成長障害のある被験者の管理経験のある医師によって管理されるべきです。オムニトロープは就寝前に1日1回皮下注射（皮下注射）されます。注射はまた、医師または看護師によって与えられた指示に従って、患者によってまたは彼を援助する人によって与えられてもよい。 Omnitropeカートリッジは、専用のOmnitrope注入装置と一緒にのみ使用してください。医師は体重と臨床状態に基づいて各患者の用量を設定します。時間の経過とともに、体重の変化や患者の反応に応じて、用量を変更する必要があるかもしれません。

Omnitropeはどのように機能しますか？

成長ホルモンは下垂体（脳の基部に位置する腺）によって産生されます。それは小児期および青年期の間に成長を促進し、そして体がタンパク質、脂肪および炭水化物をどのように取り扱うかについても介入する。オムニトロープの有効成分であるソマトロピンは、体内で生成される成長ホルモンと同じです。それはいわゆる「組換えDNA技術」、すなわちホルモンを生産することができるようになる細菌に遺伝子（DNA）を挿入することによって生産されます。オムニトロープは、天然に生成されたホルモンを置き換えます。

Omnitropeはどのように研究されていますか？

オムニトロープは、参照薬であるジェノトロピンとの類似性を検証するために研究されています。これまでに治療されたことがないGH欠乏症の89人の子供たちに対して比較が行われた。この研究は9ヶ月続き、研究の始めと終わりの高さと成長のスピードを記録しました。その安全性の側面を研究するために、Omnitropeは1年までの間、さらに51人の子供たちに与えられました。

研究中にOmnitropeはどのような利点を示しましたか？

9ヵ月の終わりに、OmnitropeとGenotropinによる治療は、身長と成長率において同様の増加を示しました（両方の薬物で10.7 cm /年の増加に相当します）。オムニトロープの有効性はジェノトロピンの有効性と同等であることがわかった。

Omnitropeに関連するリスクは何ですか？

Omnitropeで見つかった副作用は、タイプとグレードが参照医療（Genotropin）で見つかったものと同様です。最も一般的な副作用（100人中1人から10人の患者で頻度が異なる）では、注射部位および成人における一過性の局所皮膚反応、中等度の浮腫（体液貯留）、知覚障害（しびれまたは刺痛）がある）、筋肉と関節の痛み（特に腰と膝の中）と四肢のこわばり。さらに、すべてのタンパク質含有医薬品で起こることと同様に、何人かの患者は抗体（Omnitropeに反応して産生されるタンパク質）を開発するかもしれません、しかしそれは成長に対して抑制効果を持ちません。 Omnitropeで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

ソムトロピンや他の成分に過敏（アレルギー）である可能性のある患者には、Omnitropeを使用しないでください（すぐに使える溶液およびOmnitrope 5 mg / mlで使用される溶媒にはベンジルアルコールが含まれています）。患者に活発な腫瘍または急性の命にかかわる病気がある場合は、オムニトロプを使用しないでください。使用制限の全リストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

ソマトロピンはインスリンの自然な使用に影響を与える可能性があります。治療中は血糖値をモニターする必要があります。おそらくインスリン療法を開始するか、すでに進行中の場合は修正します。

なぜOmnitropeが承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、EUの要件に基づいて、品質、安全性および有効性に関して、Omnitropeがジェノトロピンと同等のプロファイルを示していると考えています。したがって、CHMPは、ジェノトロピンの場合と同様に、ベネフィットが識別されたリスクを上回ると考えています。

Omnitropeを安全に使用するためにどのような対策が取られていますか？

Omnitropeを安全に使用するための対策は、薬が使用される理由に関連しています。 Omnitropeメーカーは、ソマトロピンと同様に長期の治療の場合に糖尿病を発症する危険性またはある種の癌の再発の可能性など、薬の長期的な副作用の可能性をより詳細に研究することを約束しています抗体の開発に由来する効能への影響。