Zontivityとは何ですか - vorapaxarは何のために使用され、何のために使用されますか？
帯状疱疹は、新たな心筋梗塞や心筋梗塞の既往のある成人患者における脳卒中を含むアテローム血栓性事象（血栓および動脈の肥厚によって引き起こされる問題）の発生を減らすために使用される薬です。 それはアスピリンと一緒に、そして適切な場合には第三の薬、クロピドグレルと一緒に与えられます。 これら二つの薬はまたアテローム性血栓症の予防にも役立ちます。 Zontivityは有効成分のvorapaxarを含んでいます。
Zontivityはどのように使用されていますか - vorapaxar？
帯状度は、錠剤（2 mg）として入手可能であり、処方箋によってのみ得ることができます。 推奨用量は1日1回1錠です。 Zontivityによる治療は、心筋梗塞の少なくとも2週間後に開始する必要があります。できれば最初の12か月以内に開始するのが望ましいです。 2年を超える期間のZontivityの使用に関するデータは限られています。 したがって、2年間の治療後、Zontivityの利点と危険性は担当医によって個々の患者で再評価されなければなりません。
Zontivity - vorapaxarはどのように機能しますか？
Zontivityの活性物質、vorapaxarは、血小板凝集の阻害剤です。 これは、血栓の形成を防ぐのに役立ちます。 血小板と呼ばれる特定の血球が互いに結合すると、血液が凝固します。 ボラパキサールは、血小板表面上のＰＡＲ － １受容体（「トロンビン受容体」として知られる）を遮断する。 トロンビンは、凝固過程に寄与する物質の一つです。PAR-1受容体に結合することによって、それは血小板を「粘性」にし、このようにして血栓の形成を促進します。 ＰＡＲ － １受容体を遮断することによって、この薬は血小板が粘性になるのを防ぎ、血栓形成の危険性を減らし、そして卒中または新たな心筋梗塞の予防を助ける。
研究中にZontivity - vorapaxarはどんな利点を示しましたか？
心筋梗塞または他のアテローム血栓症の既往歴のある26, 000人以上の成人を対象とした主な研究で、帯状度をプラセボ（ダミー治療）と比較しました。 ほとんどすべての患者はまた、アテローム血栓症の予防のためにアスピリンや他の薬を服用し、少なくとも1年間治療を受けました。 有効性の主な尺度は、新しい心筋梗塞または脳卒中を含む「事象」を報告した患者、または心血管疾患（心臓および血管に影響を及ぼす問題）で死亡した患者の数でした。 帯状疱疹はプラセボよりもアテローム血栓性イベントの発生を減らすのに効果的でした。 全体的に見て、プラセボで治療された患者の10.7％（13 224人中1, 417人の患者）と比較して、Zontivityを服用した患者の9.5％（13 225人中1 259人）にアテローム血栓性事象が観察された。 Zontivityの利点は、心筋梗塞の既往歴があるが脳卒中または一過性の虚血性発作を起こしたことがない（いわゆる「ミニ梗塞」）16 897人の患者のサブグループにおいてより明白であった。 この群では、プラセボで治療された患者の10.3％（8 439人中867人）と比較して、Zontivityを服用した患者の8.5％（8 458人中719人）にアテローム血栓性事象が観察された。
Zontivity - vorapaxarに関連するリスクは何ですか？
Zontivityの最も一般的な副作用（10人に1人までに影響を及ぼす可能性があります）は出血、特に鼻血（鼻血）です。 Zontivityで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。 Zontivityは、脳卒中やミニ心臓発作を起こしたことのある患者には使用しないでください。 頭蓋内出血（脳出血）または活発な出血を起こしたことがある患者や肝機能の重度の障害を持つ患者にも使用してはいけません。 帯状剤は、プラスグレルやチカグレロル、血小板の凝集を防ぐのに役立つ他の2つの薬と組み合わせて使うべきではありません。 制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。
なぜZontivity - vorapaxarが承認されたのですか？
庁の人間用医薬品製造委員会（CHMP）は、Zontivityの恩恵はそのリスクより大きいと決定し、それがEUでの使用のために承認されることを勧めました。 この薬は、心筋梗塞を起こしたことのある患者のアテローム血栓症の発症を減らすのに有益であることが示されています。 Zontivityの安全性プロファイルに関して、CHMPは、標準治療に加えてZontivityを服用している患者の出血の危険性、特に脳卒中の既往歴のある患者でより頻繁に起こる重度の出血の危険性について懸念を表明した。
したがって彼は、その使用をこれまで一度も脳卒中に罹ったことがない患者に限定することが適切であると考えました。
Zontivity - vorapaxarの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような対策が取られていますか？
Zontivityができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。 この計画に基づき、安全性情報は、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む、製品特性の要約およびZontivityのパッケージリーフレットに含まれています。 リスク管理計画の要約に詳しい情報があります。
Zontivity - vorapaxarに関するさらに詳しい情報
2015年1月19日、欧州委員会は欧州連合全体で有効なZontivityの販売許可を発行しました。 EPARの完全版およびZontivityリスク管理計画の要約については、当局のWebサイト（ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines /欧州の公的評価報告書）を参照してください。 Zontivity療法の詳細については、パッケージリーフレット（これもEPARの一部です）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。 この要約の最終更新日：01-2015。
