Lusduna - インスリングラルギン

Lusduna - Insulin Glargineとは何ですか？

Lusdunaは、糖尿病を治療するために2歳以上の患者に使用される薬です。それは活性物質インスリングラルギンを含んでいます。

Lusdunaは「バイオシミラー薬」です。これは、Lusdunaがすでに欧州連合（EU）で認可されている生物医学（「参照医学」とも呼ばれる）と非常に似ていることを意味します。 Lusdunaのための参照薬はLantusです。バイオシミラー医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。

Lusduna - Insulin Glargineはどのように使用されますか？

Lusdunaは使い捨てのあらかじめ充填されたペンで利用可能であり、処方箋でしか入手できません。それは三角筋または太もものレベルで腹部の皮下注射によって与えられます。

Lusdunaは毎日同じ時間に一日一回与えられるべきです。 Lusdunaの投与量は患者ごとに調整されており、血中のブドウ糖（糖）のレベルおよび他のインスリン薬による治療によって異なります。 2型糖尿病患者では、Lusdunaは他の経口糖尿病治療薬と一緒に投与することもできます。

詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Lusduna - Insulin Glargineはどのように機能しますか？

糖尿病は、体がインスリンを産生できない（1型糖尿病）、または体が十分なインスリンを産生しない、またはそれを有効に使用できない（2型糖尿病）ために血糖値が高い疾患です。 Lusdunaは体内で産生されるインスリンと同じように作用し、ブドウ糖が血液から体の細胞に移動するのを助けます。血中のブドウ糖のレベルを制御することによって、糖尿病の症状が軽減され、合併症が回避されます。

Lusdunaの有効成分であるインスリングラルギンは、注射後のヒトインスリンよりもゆっくりと血流に入ります。そのため、効果が長くなります。

試験中にLusduna - Insulin Glargineはどのような利点を示しましたか？

LusdunaとLantusを比較した広範な実験室研究は、Lusdunaに含まれるインスリングラルギンは化学構造、純度および生物学的活性の点でLantusに存在するものと非常に似ていることを示しました。 2つの追加研究はLusdunaが体内に吸収されて、参照薬、Lantusと同じ方法で血糖に作用することを示しました。

Lusdunaはバイオシミラー薬であるため、インスリングラルギンに関してすでによく知られているため、有効性および安全性の研究は必要ではありませんでした。

2つの支持研究は、Lusdunaの一日量の有効性がLantusの有効性に匹敵することを見出した。両方の研究において、有効性の主な尺度は、24週間の治療後、血中のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）のレベルの変化であり、これは血中でグルコースがどれほど効果的に制御されているかを示す物質です。

1型糖尿病患者506人を対象とした最初の支持研究では、HbA1cの平均割合は、LusdunaとLantusの両方で8.0から7.4％に減少しました。 2型糖尿病患者531人を対象とした2番目の研究では、HbA1cの平均減少率は、Lusdunaで8.3％〜7.2％、Lantusで8.4％〜7.2％でした。。

Lusduna - Insulin Glargineに関連するリスクは何ですか？

Lusdunaの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、低血糖症（低血糖）です。 Lusdunaで報告されている制限と副作用の全リストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Lusduna - Insulin Glargineが承認されたのはなぜですか？

庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、バイオシミラー医薬品に関するEUの要件に従って、LusdunaはLantusと同等の品質、安全性および有効性プロファイルを持つことが示されていると決定しました。そのため、CHMPは、Lantusの場合と同様に、便益は識別されたリスクを上回ると考え、Lusdに対する販売承認の付与を推奨しました。