Bortezomib Hospiraとは何ですか？またそれは何のために使用されますか？
Bortezomib Hospiraは、以下のグループの患者において多発性骨髄腫、血液がんの治療に使用される抗がん剤です。
- 少なくとも1つの前の一連の治療の後に疾患が進行しており、既に血液幹細胞移植を受けているかまたは適格でない成人患者。 これらの患者では、ボルテゾミブホスピラは単独療法として、またはペグ化リポソームドキソルビシンまたはデキサメタゾンとの併用で使用されます。
- 血液幹細胞移植を伴う大量化学療法を受けることができない、以前に治療されていない成人患者。 これらの患者では、ボルテゾミブホスピラはメルファランとプレドニゾンと組み合わせて使用されます。
- 大量化学療法を受け、その後に血液幹細胞移植が行われる予定の未治療の成人患者。 このグループの患者では、ボルテゾミブホスピラはデキサメタゾンまたはデキサメタゾンとサリドマイドとの併用で使用されます。
ボルテゾミブ・ホスピラはまた、これまで未治療の血液幹細胞移植に供することができない成人対象におけるマントル細胞リンパ腫、別の血液癌の治療にも適応されています。 マントル細胞リンパ腫には、ボルテゾミブホスピラをリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシンおよびプレドニゾンと組み合わせて使用します。
ボルテゾミブホスピラは「ジェネリック医薬品」です。 これは、ボルテゾミブホスピラがベルケードと呼ばれる欧州連合（EU）ですでに承認されている「参照薬」に似ていることを意味します。 後発医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。
Bortezomib Hospiraは有効成分ボルテゾミブを含んでいます。
Bortezomib Hospiraはどのように使用されていますか？
薬は処方箋によってのみ得ることができ、治療は化学療法剤の使用に熟練した医師の監督下でのみ開始および投与されるべきです。
ボルテゾミブホスピラは、静脈内または皮下注射用の溶液にするための粉末として3.5 mgのバイアルで利用可能です。 Bortezomib Hospiraは他の方法で投与されるべきではありません。
推奨用量は、患者の身長と体重に基づいて計算する必要があります。 静脈内に投与される場合、溶液はカテーテル（滅菌チューブ）を通して分配されます。 ボルテゾミブホスピラの2回の連続投与の間に少なくとも72時間が経過しなければならない。 薬を皮下投与する場合は、注射は大腿部または腹部（腹部）に行う必要があります。
Bortezomib Hospiraの用量は、Bortezomib Hospiraが単剤療法として投与されるのか、他の薬剤と併用されるのかに応じて、3〜6週間の治療サイクルで間欠的に投与間隔をあけて与えられます。 治療サイクルの後に重篤な副作用が発生した場合は、治療を中止または延期するか、用量を変更する必要があります。
中等度から重度の肝機能障害のある患者は低用量で治療する必要があります。 Bortezomib Hospiraの使用に関する詳細については、製品特性の概要（これもEPARの一部です）をお読みください。
Bortezomib Hospiraはどのように機能しますか？
ボルテゾミブホスピラの活性物質であるボルテゾミブは、プロテアソーム阻害剤（不要になったタンパク質を分解する細胞内のメカニズム）です。つまり、それはその活性をブロックすることによって作用します。 プロテオソーム系の遮断は細胞の死を引き起こす。 癌細胞はボルテゾミブのようなプロテアソーム阻害剤の影響に対して正常細胞よりも敏感です
試験中にBortezomib Hospiraはどのような利点を示しましたか？
Bortezomib Hospiraは後発医薬品であるため、その利点とリスクは標準薬と同じと考えられています。
同社は科学文献からのボルテゾミブデータを発表した。 Bortezomib Hospiraは注射によって与えられる一般的な薬であり、参照薬であるVelcadeと同じ活性物質を含むため、これ以上の研究は必要ありませんでした。
Bortezomib Hospiraに関連するリスクは何ですか？
Bortezomib Hospiraは後発医薬品であるため、その利点とリスクは標準薬と同じと考えられています。
ボルテゾミブホスピラが承認されたのはなぜですか？
庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、EUの要求に従って、ボルテゾミブホスピラはベルケードに匹敵することが証明されていると結論付けました。 したがって、CHMPは、Velcadeの場合と同様に、メリットが確認されたリスクを上回ると考え、EUでのBortezomib Hospiraの使用を承認することを推奨しました。
Bortezomib Hospiraの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような対策が取られていますか？
Bortezomib Hospiraを販売している会社は、どのようにして注射剤を造って投与するか、投与量を計算する方法、そして血液幹細胞移植を受けている患者に正しい治療法を処方し投与する方法に関する情報を医療専門家に提供します。
健康の専門家や患者が服用しなければならないボルテゾミブホスピラの安全性と効果的な使用に関する推奨事項と注意事項は、製品特性とパッケージリーフレットの要約にも含まれています。
Bortezomib Hospiraに関する詳細
Bortezomib Hospiraの完全なEPARについては、当局のウェブサイトを参照してください。ema.europa.eu /医療用医薬品/ヒト用医薬品/ヨーロッパの公的評価報告書。 Bortezomib Hospiraによる治療の詳細については、パッケージリーフレット（またEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
参照薬のための完全なEPARはまた機関のウェブサイトで見つけることができます。
