グリベック - イマチニブ

グリベックとは

グリベックは、活性物質イマチニブを含む薬です。それはカプセル（50および100 mg）およびタブレット（100および400 mg）として利用できます。

グリベックは何に使用されていますか？

グリベックは以下の病気の治療に用いられる抗がん剤です。

慢性骨髄性白血病（ＣＭＬ）、顆粒球の無制御の増加を特徴とする白血球腫瘍（白血球の一種）。グリベックは「フィラデルフィア陽性染色体」（Ph +）の患者に使用されます。これは、これらの対象のいくつかの遺伝子が、正確に「フィラデルフィア染色体」と呼ばれる特別な染色体を形成するようにそれら自身を再編成したことを意味します。グリベックは、骨髄移植が推奨されていない、成人と、新たにPh + CMLと診断された子供に使用されます。グリベックはまた、インターフェロンアルファ（別の抗がん剤）による治療の失敗の後、疾患の「慢性期」、および疾患の後期（「加速期」および「急性転化」）の成人および子供にも使用されます。 ;
リンパ球の急速な増殖を特徴とする腫瘍の一種であるフィラデルフィア染色体陽性（ALL Ph +）を伴う急性リンパ芽球性白血病（別の種類の白血球）。グリベックは、新たに診断されたLAA Ph +の成人に他の抗がん剤と組み合わせて使用されます。それはまた病気が再発するか、または患者が他の薬剤との処置に反応しない場合Ph + ALLの処置のための単独療法として使用されます;
骨髄異形成症候群または骨髄増殖性症候群（MD / MPD）は、体が大量（1種類以上）の異常血球を産生する疾患のグループです。グリベックは、血小板由来成長因子受容体遺伝子（PDGFR）の再編成を有するMD / MPDの成人患者の治療に使用されます。
進行型好酸球増加症候群（HES）または慢性好酸球性白血病（LEC）、好酸球（別の種類の血球）の制御不能な増殖を特徴とする2つの疾患。グリベックは、FIP1L1およびPDGFRαと呼ばれる2つの遺伝子の特異的再編成が観察されるHESまたはLECを有する成人を治療するために使用される。
胃腸管（GIST）の間質性腫瘍、胃および腸の新生物（肉腫）の一種であり、これらの臓器の支持組織における細胞の無秩序な増殖を特徴とする。グリベックは、外科的に切除したり体の他の部分まで伸ばしたりすることができないGISTの成人、および外科的切除後にGISTを再形成する危険がある成人の治療に使用されます。
皮膚線維肉腫プロトチューブトランス（ＤＦＳＰ）、皮膚下組織の細胞が制御不能に分裂する新生物（肉腫）の一種。グリベックは、手術不能なDFSPを有する成人や、最初の治療後に肉腫が再発した、または体の他の部分に拡がったために手術が推奨されない成人の治療に使用されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

グリベックの使い方は？

グリベックによる治療は、血液がんまたは悪性肉腫の患者の治療に経験を積んだ医師が開始する必要があります。グリベックは食事中に経口摂取され、胃や腸への刺激の危険性を減らすために大きなコップ一杯の水で服用されます。用量は、治療されている疾患、患者の年齢と状態、そして治療に対する反応によって異なりますが、1日800 mgを超えてはいけません。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

グリベックはどのように機能しますか？

グリベックの有効成分であるイマチニブは、タンパク質チロシンキナーゼ阻害剤です。つまり、チロシンキナーゼとして知られる特定の酵素をブロックします。これらの酵素は、無秩序な細胞分裂を刺激する受容体を含む、腫瘍細胞の表面上のいくつかの受容体に見出すことができる。これらの受容体をブロックすることによって、グリベックは細胞分裂を減らすのを助けます。

グリベックはどのように研究されてきましたか？

LMCに関しては、グリベックは2 133人の成人を含む4つの重要な研究と54人の子供を対象とした研究でテストされています。 1, 106人の成人を対象としたこれらの研究の1つは、単剤療法として使用されたグリベックをインターフェロンアルファ（IFN）とシタラビン（他の抗がん剤）の組み合わせと比較したものです。患者が疾患の悪化を経験しなかった期間を研究で測定した。

すべてについて、グリベックは、最近癌と診断された55人の患者において、グリベックを標準の化学療法（癌細胞を殺すのに用いられる薬）と比較した成人を含む465人の成人を含む3つの研究で研究された。

要旨については、グリベックは2つの主要研究で分析された。 GISTを外科的に切除できなかった患者、または体の他の部位にまで広がった147人の患者を対象とし、腫瘍サイズの縮小の可能性を検討した。この研究ではグリベックを他の治療法と比較していません。他の研究では、腫瘍を外科的に切除した713人の患者において、グリベックとプラセボ（ダミー治療）を比較しました。患者が疾患の悪化を経験しなかった期間を研究で測定した。

MD / MPD（31人の患者）、HESとCEL（176人の患者）、およびDFSP（18人の患者）に関して、グリベックは他の治療と比較されませんでした。これらの研究は、白血球数が正常レベルに戻ったかどうか、または癌細胞の数が減少したか、あるいは腫瘍の大きさが減少したかどうかを判断するために行われました。

研究中にグリベックはどのような利点を示しましたか？

グリベックは参照薬より効果的でした。 CML患者では、5年後にグリベックを服用している患者の16％が、インターフェロンアルファとシタラビンの併用を服用している患者の28％と比較して、腫瘍が悪化しました。グリベックは、ALL患者でも標準的な化学療法よりも効果的でした。外科的に摘出されたGIST患者の中で、グリベックを服用している患者は、腫瘍再形成酵素なしでプラセボを服用している患者よりも長生きしました。ＣＭＬ、ＡＬＬおよびＧＩＳＴを有する患者に対して行われた非比較研究では、２６％から９６％の間が治療に反応した。

他の病理学に関しては、それらがまれな病気であることを考えると、利用可能なデータは乏しいです。それにもかかわらず、約3分の2の患者がグリベックに対して少なくとも部分的な反応を示しました。

グリベックに関連するリスクは何ですか？

グリベックの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、体重増加、好中球減少症（感染症と戦う低白血球数）、血小板減少症（低血小板数）、貧血（貧血）です。赤血球数の減少、頭痛、吐き気、嘔吐、下痢、消化不良（消化不良）、浮腫（体液貯留）、発疹、けいれん、筋肉のけいれん、筋肉と関節の痛み、疲労感。 Glivecで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

グリベックは、イマチニブや他の物質に対して過敏（アレルギー）である可能性がある人には使用しないでください。

なぜグリベックは承認されたのですか？

医薬品用医薬品委員会（CHMP）は、グリベックのベネフィットはCLL、ALL、MP / MPD、HES、CEL、GIST、DFSPの治療におけるリスクよりも大きいと判断し、それを公表するよう勧告しました。マーケティング承認

グリベックはもともと「例外的な状況」で承認されていた、というのは、病気はまれであったため、承認時に利用可能な情報が限られていたからである。会社が要求された追加情報を提供したので、「例外的な状況」は2007年4月13日に排除されました。

Glivecに関するその他の情報：

2001年11月7日に、欧州委員会は、ノバルティス・ユーロファーム・リミテッドに、欧州連合全体で有効なグリベックに有効な販売許可を承認した。この承認は2006年11月7日に更新されました。

グリベックに関する孤児医薬品製品委員会の意見の概要は、こちら（CML：2001年2月14日）、こちら（GIST：2001年11月20日）、こちら（LLA：2005年8月26日）、こちら（DFSP：2005年8月26日）、ここ（HESとLEC：2005年10月28日）、ここ（MD / MPD：2005年12月23日）。

Glivecの完全なEPARについては、ここをクリックしてください。

この要約の最終更新日：11-2012。