シアノキット - ヒドロキソコバラミン

シアノキットとは何ですか？

シアノキットは、有効成分のヒドロキソコバラミン（ビタミンB12a）を含有する、輸液用溶液（静脈内滴下）用の粉末です。

Cyanokitは何に使用されていますか？

シアノキットは、知られているまたは推定されるシアン化物中毒（非常に有毒な化学物質）の治療における解毒剤として示されています。シアン化物中毒は通常、シアン化物の吸入または摂取後に火からの煙にさらされること、またはこの物質と皮膚または粘膜（たとえば、口腔の粘膜）との接触によるものである。薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Cyanokitの使い方は？

シアノキットは中毒後できるだけ早く緊急治療として投与されます。薬は15分かけて静脈内注入によって与えられます。成人の場合、初期用量は5 gですが、子供の場合は最大体重5 gまで、体重1キログラムあたり70 mgです。中毒の重症度および患者の臨床反応に応じて、2回目の投与が行われる場合があります。２回目の投与量は、患者の状態に応じて、１５分から２時間の間の注入速度で投与される。成人の最大投与量は10 gで、子供の最大投与量は140 mg / kgから最大10 gです。

シアノキットは、呼吸のための酸素の投与を含む適切な除染および患者支援措置と一緒に投与しなければならない。

Cyanokitはどのように機能しますか？

シアノキットの有効成分であるヒドロキソコバラミンは、体内のシアン化物と反応します。

この反応は、尿と共に体から排出される無毒の化合物であるシアノコバラミンの形成をもたらします。このようにして、体内のシアン化物の濃度は減少し、細胞にエネルギーを供給するシトクロムオキシダーゼと呼ばれる細胞内に存在する重要な酵素に物質が固定されるのを防ぎます。その後、シアン化物中毒の影響が軽減されます。ヒドロキソコバラミン（ビタミンB12a）は1950年代からビタミンサプリメントとして使用されてきました。

Cyanokitはどのように研究されてきましたか？

シアノキットの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。シアノキットの有効性を他のヒトの治療と直接比較する研究は行われていません。薬の効能に関する情報は、シアン化物中毒の疑いで入院し、シアノキットを投与された83人の患者から得られました。 69人の患者の研究において、シアン化物中毒は火の煙への暴露によるものでした。この研究では、事故発生時の患者の状態を、Cyanokit注入終了時とその後の3日間の状態と比較しました。

シアン化物中毒が煙吸入によるものではなかったさらに14人の患者を調べたが、ほとんどの場合、自殺未遂に対するシアン化物摂取。これらの患者に関する情報は、2つのフランスの病院のデータベースに記録された彼らの医療記録から得られました。

研究中にCyanokitはどのような利益を示しましたか？

煙の吸入に関する研究では、シアノキットに対する反応は、31人の患者（45％）で「陽性」、15人（22％）で「部分的」、10人（15％）で「不在」と評価された。残りの13人の患者における反応は明らかにされていない。この試験で調べた患者のうち50人は生存した。患者が心停止の前にシアノキットを投与された場合、脳損傷の症状がそれほど重症でない場合、そして血中のシアン化物濃度が低い場合、生存率は高かった。心停止後にシアノキットを投与されたにもかかわらず2人の患者が生存した。シアン化物へのばく露が煙の吸入によるものではなかった14人の患者のうち、血液中に「致死的」濃度のシアン化物を含む7人の患者を含む10人が生存した。死亡した4人の患者は血液中に高濃度のシアン化物が含まれており、Cyanokit投与前に心停止または呼吸停止を起こしていました。

Cyanokitに関連するリスクは何ですか？

ヒドロキソコバラミンは強い赤色を帯びているため、ほとんどの患者は、シアノキット投与後15日まで、皮膚および粘膜の濃い赤色の発色を報告します。 Cyanokitのこの副作用の頻度は現在利用可能な情報に基づいて計算することができません。 Cyanokitで報告されているすべての副作用の完全なリストは、Package Leafletを参照してください。

Cyanokitの使用は火傷の評価および実験室テストの結果を妨げるかもしれません。これに関する情報を含むステッカーが各Cyanokitパックに提供されています。医療従事者が薬のこれらの影響について知らされるように、ステッカーを患者の医療記録に添付することが可能である。

Cyanokitはなぜ承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、その生存と脳損傷の予防に対する効果のために、Cyanokitは忍容性が高く効果的なシアン化物解毒剤であると思われると結論付けました。シアン化物中毒に対する他の解毒剤の成功率に関する情報はありません。したがって、Cyanokitで得られた結果を代替薬と比較することは不可能です。しかし、委員会は、Cyanokitは他の解毒剤と比較して有益であると結論付けました。これは、シアン化物中毒が想定されている場合にのみ有用な選択肢となります。したがって、CHMPは、シアノキットのベネフィットは、実績のある、または推定されるシアン化物中毒の治療におけるリスクよりも大きいと判断し、シアノキットに販売許可を与えることを推奨しました。