Keytruda - ペンブロリズマブ

Keytruda - Pembrolizumabは何のために使用されますか？

Keytrudaは、メラノーマ（皮膚がんの一種）を持つ成人の治療に使用されるがん治療薬で、身体の他の部分に拡がっているか、外科的に切除することはできません。

Keytrudaは有効成分pembrolizumabを含んでいます

Keytruda - Pembrolizumabはどのように使用されますか？

Keytrudaによる治療は、抗がん剤の使用経験のある専門医が先に行ってください。薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Keytrudaは、輸液用の粉末として使用できます（静脈に滴下）。注入は3週間毎に30分かけて体重1kgあたり2mgの推奨用量で与えられます。特定の副作用が発生した場合、医師は用量の投与を延期するか、効果の重症度に応じて治療を中断することを決定することがあります。病気が悪化するか、または管理不能な副作用が現れるまで、治療を続けるべきです。

詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Keytruda - Pembrolizumabはどのように機能しますか？

Keytrudaの活性物質、ペムブロリズマブはモノクローナル抗体です。モノクローナル抗体は、体の特定の細胞に見られる、抗原と呼ばれる特定の構造を認識して結合するように設計された抗体（一種のタンパク質）です。

ペムブロリズマブは、「プログラム細胞死1」（PD-1）と呼ばれる受容体と結合してそれを遮断するように設計されています。 PD-1をブロックすることで、ペムブロリズマブはこの受容体がこれらの免疫細胞を阻害するのを防ぎ、メラノーマ細胞を破壊する免疫システムの能力を高めます。

研究中にKeytruda - Pembrolizumabはどのような利点を示しましたか？

Keytrudaは、2つの主な研究で、手術不能であるか体内に拡がっている黒色腫患者の治療に有効であることが示されています。

最初の研究には、以前にメラノーマ治療に使用される別のモノクローナル抗体、イピリムマブで治療された540人の患者が含まれていました。患者は、3週間ごとに2 mg / kg体重の用量で、または3週間ごとに10 mg / kg体重の用量で、または化学療法（癌を治療するために使用される薬）で治療された。初期の結果は、治療開始から6ヶ月後に、化学療法で治療された患者の16％と比較して、Keytrudaで治療された患者の34％で疾患が悪化していなかったことを示しました。

2番目の研究では、Keytrudaまたはipilimumabを投与されたイピリムマブで治療されたことのない834人の患者を対象としました。初期の結果は、イピリムマブで治療された患者の2.8ヶ月と比較して、Keytrudaで治療された患者は疾患の進行なしに5.5ヶ月まで生存したことを示しました。この研究はまた、全生存期間が、イピリムマブで治療された患者よりもKeytrudaで治療された被験者の方が大きいことを示した。イピリムマブで治療された患者の５８％と比較して、治療を開始してから少なくとも１２ヶ月後に患者の７１％まで生存した。

Keytruda - Pembrolizumabに関連するリスクは何ですか？

Keytrudaの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、下痢、吐き気、掻痒、紅斑、関節痛（関節痛）、および疲労です。 Keytrudaの他の一般的な副作用は、臓器の炎症の原因となっている免疫系の活性に関係していました。ほとんどの副作用は、適切な治療またはKeytruda治療の中止により中止されます。

Keytrudaで報告されているすべての副作用の一覧とその制限については、パッケージのリーフレットを参照してください。

Keytruda - Pembrolizumabが承認されたのはなぜですか？

庁の人間用医薬品製造委員会（CHMP）は、Keytrudaの利点はそのリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。 CHMPは、利用可能な研究の結果は、決定的なものではないが、進行期の黒色腫患者におけるKeytrudaの利点を明らかにしたことを考慮に入れている。安全性プロファイルは、イピリムマブおよび化学療法を含む他の治療に関して好ましいと考えられており、そして副作用は既存の勧告で管理可能である。

Keytruda - Pembrolizumabの安全で効果的な使用のためにどのような対策が取られていますか？

Keytrudaができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。この計画に基づいて、医療従事者や患者が従うべき適切な予防措置を含む、安全性情報がKeytrudaの製品特性およびパッケージリーフレットの要約に含まれています。

さらに、Keytrudaを製造する会社は、Keytrudaの使用および副作用、特に免疫システムの活動に関連するものの管理に関する情報を含む有益な資料を、薬を処方する医師に提供します。会社はまた、薬の危険性に関する情報と症状が現れたときにいつ医師に連絡するべきかについての指示を伴って、患者に警告カードを提供するでしょう。

同社はまた、Keytrudaに関する現在行われている研究の最終結果を利用して、この薬の長期的な利益を確認します。最後に、特定の患者における2 mg / kg体重と10 mg / kg体重の用量をさらに評価し、どの被験者がKeytruda治療から最も利益を得ることができるかをよりよく理解するための分析を行います。