ゼローダ - カペシタビン

ゼローダとは何ですか？

ゼローダは、有効成分カペシタビンを含む薬です。それは桃色の錠剤（150 mgと500 mg）として入手可能です。

Xelodaは何に使用されていますか？

Xelodaは以下の治療に用いられる抗がん剤です。

大腸がん（大腸）。 Xelodaは、他の抗がん剤との併用、または「III期」または「C期デュークス」結腸がんの手術を受けている単剤（患者に投与）として適応されます。
転移性結腸直腸がん（体の他の部分に拡がっている大腸がん）。 Xelodaは他の抗がん剤との併用または単独療法として適応されます。
進行胃（胃）癌。 Xelodaは、シスプラチンなどの白金含有抗がん剤を含む他の抗がん剤との併用で適応となります。
局所進行または転移性の乳がん（体の他の部分に拡がり始めた乳がん）。 Xelodaは、アントラサイクリン（別の種類の抗がん剤）によるネガティブ治療の後、ドセタキセル（別の抗がん剤）との併用で適応となります。アントラサイクリンとタキサンの治療（他の種類の抗がん剤）が効かなかった場合や、それ以上のアントラサイクリン療法が適切でない患者さんでは、単独療法でも使用できます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Xelodaはどのように使用されていますか？

Xelodaは、抗がん剤の使用資格のある医師によってのみ処方されるべきです。

ゼローダは、1日2回、体表面積1平方メートルあたり625〜1 250 mgの用量で投与されます（患者の体重と身長を使用して計算されます）。投与量は治療する腫瘍の種類によって異なります。あなたの医師はあなたが服用する必要があるでしょう150mgと500mgのタブレットの数を計算します。ゼローダ錠は食事の30分以内に水と一緒に服用してください。

治療は結腸手術後6ヶ月間続きます。他の種類の癌では、疾患が悪化した場合、または患者が治療に耐えられない場合、治療は中止されます。肝臓または腎臓に影響を与える疾患を有する患者およびある種の副作用が観察される対象において投与量を調整することが必要である。

詳細は製品特性の要約にも記載されています（EPARにも含まれています）。

Xelodaはどのように機能しますか？

Xelodaの有効成分であるカペシタビンは、「代謝拮抗物質」のグループに属する細胞毒性薬（癌細胞など、分裂する細胞を殺すことができる薬）です。カペシタビンは体内で5-フルオロウラシル（5-FU）に変換される「プロドラッグ」です。しかしながら、それは正常組織におけるよりも腫瘍細胞においてより多く変換される。それは錠剤として扱われますが、5-FUは通常注射されるべきです。

５ − ＦＵはピリミジンの類似体である。ピリミジンは細胞の遺伝物質（DNAとRNA）の成分です。体内では、5-FUがピリミジンに取って代わり、新しいDNAの生産に関与する酵素と干渉します。このようにして、それは癌細胞の増殖を阻害し、そしてそれらの死を引き起こす。

Xelodaはどのように研究されてきましたか？

結腸癌の治療において、以前に外科手術を受けた1987人の患者において、ゼローダ単独療法を5-FUとフォリン酸（5-FUの効果を改善する薬）の組み合わせと比較した。腫瘍の切除

転移性結腸直腸癌の治療において、ゼローダ単独療法は、1 207の患者を含む2つの研究において5-FUとフォリン酸の組み合わせと比較されました。 Xelodaは、オキサリプラチン（別の抗がん剤）と組み合わせた5-FUとフォリン酸の併用と2つの研究で比較されました：前者は未治療の2035人の患者が参加し、第2は未治療患者627人が参加しましたイリノテカンとフルオロピリミジン（5-FUを含む抗がん剤のグループ）による以前の治療に反応した。

進行期胃癌では、316人の患者を対象とした研究で、シスロチンと組み合わせたゼローダを5-FUとシスプラチンの組み合わせと比較しました。同社はまた、プラチナ含有薬とエピルビシン（別の抗がん薬）と組み合わせて摂取したXelodaと5-FUの効果を比較した、1, 002人の患者を対象とした公開研究の結果も発表しました。

局所進行性または転移性乳がんでは、ドセタキセルと組み合わせたゼローダを511人の女性でドセタキセル単独療法と比較した。 2件の小規模研究（238人の患者）もタキサンおよびアントラサイクリン療法の失敗後のXelodaの有効性を調べた。

有効性の主なパラメータは、癌が治療に反応した患者の数、疾患の進行に必要な時間、無病生存期間または全生存期間であった。

調査中にXelodaはどのような利点を示しましたか？

結腸癌においても、Xelodaは5-FUおよびフォリン酸と同程度に有効であり、患者の約3分の2が3.8年間の研究期間中無病のままであった。

転移性結腸直腸癌の治療において、Xelodaは5-FUとフォリン酸の併用と同じくらい効果的でした。単剤療法では、19％から25％の患者がXelodaによる治療に反応したのに対し、併用比較治療レジメンに反応した患者の12-15％が反応しました。 Xelodaまたは5-FUとフォリン酸をオキサリプラチンと共に服用した場合、未治療の患者では8ヵ月後、以前の治療が効かなかった患者では5ヵ月後に、平均して疾患の悪化が起こりました。

進行期の胃がんでは、シスロチンと組み合わせたゼローダは5-FUとシスプラチンと同じくらい効果的でした。ゼローダとシスプラチンで治療された患者では、5-FUとシスプラチンで治療された被験者の5ヵ月と比較して、5.6ヵ月の病気の無増悪期間がありました。発表された研究は、Xelodaを含む薬物の組み合わせを服用している患者は、5-FUを含む薬物の組み合わせを服用している患者と同程度に生存したことを示した。

局所進行性または転移性乳がんでは、ドセタキセルとの併用によるゼローダは、ドセタキセル単独療法よりも悪化するのにかかる時間が長くなりました（128に対して186日）。

Xelodaに関連するリスクは何ですか？

ゼローダ投与に関連する最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、食欲不振（食欲不振）、下痢、嘔吐、吐き気、口内炎（口内炎）、腹痛（腹部）、手のひら型紅色消失症です。 - 植物（「手足症候群」、手足の発赤と痛みを特徴とする皮膚反応）、疲労感および無力症（脱力感）。 Xelodaで報告されているすべての副作用の完全なリストは、Package Leafletを参照してください。

Xelodaは、カペシタビン、他の成分、またはフルオロウラシルに過敏（アレルギー）になる可能性がある人には使用しないでください。 Xelodaは以下のグループにも使用してはいけません：

フルオロピリミジン療法（一群の抗がん剤）に対して重度かつ予想外の反応を示した患者。
ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠乏症（低レベルの酵素）の患者。
妊娠中または授乳中の女性
重症型の白血球減少症、好中球減少症または血小板減少症（血中の低レベルの白血球または血小板）の患者。
重度の肝臓病または腎臓病を患っている患者。
過去4週間に、ソリブジンまたはブリブジンなどの同様の抗がん剤で治療された患者。

Xelodaが承認されたのはなぜですか？

医薬品用医薬品委員会（CHMP）は、Xelodaのメリットは以下のリスクよりも大きいと判断しました。

III期の結腸がん（デュークスC期）の手術を受けている患者に対する補助療法。
転移性大腸がんの治療
白金含有レジメンと関連した進行期胃癌の第一選択治療のため。
アントラサイクリン化学療法の失敗後、または単独療法で、アントラサイクリンとタキサンを含む化学療法レジメンの両方の失敗後、または適応のない患者における、ドセタキセルと関連した局所進行または転移性乳癌患者の治療さらにアントラサイクリン療法。

したがって委員会は、Xelodaに販売承認を与えることを推奨しました。