アレセンサ - アレクチニブ

Alecensa - Alectinibとは何ですか？

Alecensaは、成人の患者さんが非小細胞肺がん（NSCLC）と呼ばれる肺がんの一種で治療されるがん治療薬で、以前はXalkori（クリゾチニブ）と呼ばれる別の抗がん薬で治療されていました。この薬は、NSCLCが「ALK陽性」である場合、すなわち腫瘍細胞がALK（未分化リンパ腫キナーゼ）と呼ばれるタンパク質をコードする遺伝子に特定の欠陥を示す場合にのみ、単独で使用されます。

アレセンサは、有効成分のアレクチニブを含んでいます。

Alecensa - Alectinibはどのように使用されますか？

アレセンサは処方箋でのみ得ることができます。治療は抗がん剤の使用経験のある医師によって開始および監督されるべきです。ＡＬＫに影響を及ぼす遺伝的欠陥の存在（この場合、我々は「ＡＬＫ陽性」状態について話す）は、提供される方法による治療の前に確認されなければならない。

薬はカプセル（150mg）として入手可能です。 1日2回食物と一緒に服用するための推奨用量は4カプセル（600mg）です。副作用がある場合、医師は用量を減らすか、一時的に治療を中止することにします。場合によっては、治療を永久に中止しなければなりません。詳しくは、製品特性の要約（EPARに含まれています）を参照してください。

Alecensa - Alectinibはどのように機能しますか？

ALKは、チロシンキナーゼ受容体（RTK）と呼ばれるタンパク質のファミリーに属しています。これは、細胞増殖と噴霧を保証する新しい血管の形成に寄与します。 ALK陽性NSCLCの患者では、異常な形態のALKが産生され、それが腫瘍細胞を刺激して分裂し、制御不能に増殖する。 Alecensaの活性物質であるアレクチニブはALKの阻害剤であり、その活性をブロックすることによって作用し、それによって腫瘍の増殖と拡大を減少させます。

試験中にAlecensa - Alectinibはどのような利点を示しましたか？

アレセンサは、以前のクリゾチニブ（Xalkori）治療にもかかわらず疾患が進行した225人の患者を含む2つの主要研究で調べられました。 Alecensaの評価の時点でまだ進行中だった両方の研究では、薬は他の治療法やプラセボ（ダミー治療）と比較されませんでした。治療に対する反応は、身体画像の取得を通して、そして固形腫瘍に対して使用された標準化された基準に基づいて評価された：腫瘍の存在の兆候が観察されなかった患者の反応は完全と見なされた。

ある研究では、治療を行っている医師は、分析時にAlecensaで治療を受けた患者の52％（67人中35人）が薬に対して完全または部分的な奏効を示したと考えています。 2番目の研究では、分析時の完全または部分奏効率は51％でした（122人中62人の患者）。反応の平均期間は、最初の研究で14.9ヶ月、2番目の研究で15.2ヶ月でした。

Alecensa - Alectinibに関連するリスクは何ですか？

Alecensaの最も一般的な副作用（10人に2人以上に影響を与える可能性があります）は、便秘、浮腫（足首、足、まぶた、眼周囲の領域を含む腫脹）、筋肉痛、吐き気です。最も一般的な重篤な反応（100人に1人以上が影響を受ける可能性があります）は、肝臓の異常検査、貧血（低レベルの赤血球）、クレアチンホスホキナーゼの血中レベルの上昇（筋肉内に存在する酵素の増加）これらが損傷した場合は血液）と下痢。

Alecensaで報告されている制限と副作用の全リストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜAlecensa - Alectinibが承認されたのですか？

庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、Alecensaの恩恵はリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。

現在、Xalkoriによる治療中または治療直後に疾患が進行する患者は、治療選択肢が非常に限られているため、満たされていない臨床的ニーズが高い。更なる確認データが期待されているが、現在利用可能な証拠はAlecensaがこれらの患者に利点を提供できることを示すのに十分です。 Alecensaの安全性プロファイルは許容できると考えられ、他のALK阻害剤のそれと一致していました。

Alecensaは「条件付き承認」を取得しました。これは将来的には医学に関するより多くの情報が利用可能になることを意味しており、会社はそれを提供することを要求されています。欧州医薬品庁は毎年、入手可能な新しい情報を確認し、この要約はそれに応じて更新されます。