ChondroCelect

ChondroCelectとは何ですか？

ChondroCelectは軟骨細胞を含む移植用懸濁液です。

ChondroCelectは "ティッシュエンジニアリング製品"と呼ばれる高度な治療薬の一種で、組織の修復、再生、交換に使用できるように操作された細胞や組織を含む薬の一種です。

ChondroCelectは何に使われていますか？

ChondroCelectは成人の膝の軟骨の損傷を修復するために使用されます。大腿顆（大腿骨下端）の軟骨における単一の症候性病変の治療に適応されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

ChondroCelectの使い方は？

ChondroCelectは、各患者のために特別に用意された薬で、用意された特定の人の治療にしか使用できません。

ChondroCelectは、資格のある外科医によって病院内で投与されるべきです。最初に、生検（少量のサンプル）が患者の膝軟骨から採取されます。軟骨細胞は、軟骨病変を治療するために使用することができる細胞懸濁液を構成するのに十分な量を得るために、次に実験室で成長させそして拡大させる。膝手術の間、懸濁液は患者の軟骨病変の部位に埋め込まれる。軟骨修復中に細胞をその場で維持するために、生物学的膜がシーラントとして使用される。

ChondroCelectで治療を受けた患者は、理学療法を含む特定のリハビリテーションプログラムに参加します。これは、手術からの患者の回復を容易にし、ならびに軟骨細胞移植および膝治癒のための十分な時間を可能にする。プログラムは1年まで続くことができます。

ChondroCelectはどのように機能しますか？

転倒や摩耗などの事故で膝の軟骨が損傷することがあります。 ChondroCelectの有効成分は、患者自身の軟骨細胞で構成されています。これらは「生体外で増殖しマーカータンパク質を発現することを特徴とする重要な自家軟骨細胞」です。

すなわち、患者から採取された細胞は、体外で成長し、患者の軟骨への移植に使用可能となる。これらの細胞は、損傷した空間を満たすことによって軟骨病変を修復する。

ChondroCelectはどのように研究されましたか？

ChondroCelectの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初に分析されました。

症候性膝軟骨病変を有する118人の成人患者を対象とした主な研究では、ChondroCelectを微小骨折技術（軟骨病変の治療に使用される手術の種類）と比較しました。病変は大腿骨顆を担当し、そして１〜５ｃｍ 2の寸法を有した。有効性の主な尺度は、1年後の病変の改善度、ならびに1年および3年の治療後の患者の膝損傷および変形性関節症の結果スコア （KOOS）の変動であった。患者の症状の重症度の評価に基づいてKOOSを測定した。

試験中にChondroCelectはどのような利点を示しましたか？

軟骨病変の修復において、ChondroCelectはマイクロフラクチャー技術よりも効果的でした。 1年後に実施された軟骨サンプルのスキャンおよび検査は、ChondroCelectで治療された患者は、マイクロフラクチャーで治療された被験者よりも高い程度の構造軟骨修復を示したことを示しました。 ChondroCelectはまた、症状の改善において微小骨折と同じくらい効果的でした。 ChondroCelectで治療した患者と微小骨折で治療した患者ではKOOSの変動に差があるという明確な証拠はありませんでした。

ChondroCelectに関連するリスクは何ですか？

ChondroCelectの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、関節痛（関節痛）、肥大（過成長）、軟骨、パチパチ音（異常な裂け目）、関節の咬合と腫れです。 ChondroCelectで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

ChondroCelectは、いずれかの賦形剤やウシ血清（牛の血液）に対して過敏（アレルギー）である可能性がある人には使用してはいけません。

ChondroCelectが承認されたのはなぜですか？

ChondroCelectは先進治療薬であるため、先進治療委員会（CAT）によって評価されています。

CATの評価に基づいて、CHMPは、ChondroCelectの利点は膝の大腿骨顆の単一軟骨症状のある病変の修復に対するリスクよりも大きいと判断しました（グレードIIIまたはIV 、国際軟骨修復協会 [ICRS] ]）成人。そのため、CHMPは、ChondroCelectにマーケティング承認を与えることを推奨しました。

ChondroCelectを安全に使用するためにどのような対策が取られていますか？

ChondroCelect製造会社は、ChondroCelectを取り扱い使用するすべての外科医およびその他の医療専門家が製品の使用に関するトレーニング資料を確実に受け取るようにします。外科医を対象とした資料には、軟骨生検の実施方法、手術の実施方法、および患者の追跡調査方法に関する情報が含まれます。他の医療従事者向けの資料には、撮影された生検の取り扱い、移植のためのChondroCelectの準備、患者の経過観察、推奨される理学療法の計画に関する情報が含まれます。製造会社はまた、ChondroCelectの安全性と有効性に関するより多くの情報を得るためにさらなる研究を行います。