テモダル - テモゾロマイド

Temodalとは何ですか？

Temodalは活性物質temozolomideを含む薬です。それはカプセルで利用可能です（白と緑：5 mg;白と黄色：20 mg;白とピンク：100 mg;白と青：140 mg;白とオレンジ：１８０ｍｇ；白：２５０ｍｇ）を注入するための溶液を調製するために粉末にした（静脈に滴下する）。

Temodalは何に使用されていますか？

Temodalは、以下の患者群の悪性神経膠腫（脳腫瘍）の治療に使用される抗がん剤です。

新たに診断された多形性膠芽腫（特に攻撃的なタイプの脳腫瘍）の成人。 Temodalは最初に放射線療法と組み合わせて使用され、後に単剤として（単独で）使用されます。
腫瘍が標準治療後に再発または進行した場合の、多形性膠芽腫または未分化星細胞腫などの悪性神経膠腫の3歳以上の成人および子供。 Temodalはこれらの患者に単独で使用されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Temodalはどのように使われていますか？

Temodalによる治療は、脳腫瘍の治療に経験のある医師によって処方されるべきです。

Temodalの投与量は体表面に依存し（患者の身長と体重に基づいて計算されます）、1日1回、1平方メートルあたり75から200 mgの範囲です。患者が以前に治療されている場合、Temodalが単独でまたは他の治療法と組み合わせて使用されている場合、そして治療に対する患者の反応によって、投与量および投与回数の両方が治療しなければならない腫瘍の種類に依存する。一時的なカプセルは食物なしで摂取されるべきです。輸液を服用する場合は、90分かけて投与してください。

さらに、患者は投与前に嘔吐を防ぐ薬を服用する必要があるかもしれません。重度の肝障害または腎不全の患者では、Temodalを慎重に使用する必要があります。

詳しくは、製品特性の要約（EPARにも含まれています）を参照してください。

Temodalはどのように機能しますか？

Temodalの有効成分であるテモゾロマイドは、アルキル化剤と呼ばれる抗がん剤のグループに属しています。生体内でテモゾロミドはMTICと呼ばれる別の化合物に変換されます。 MTICは生殖期の間に細胞DNAに結合し、それによって細胞分裂を阻止します。結果として、癌細胞は分裂することができず、そして腫瘍増殖は遅くなる。

Temodalはどのように研究されましたか？

経時カプセルは、4つの主な研究で研究されてきました。

最初の研究では、新たに多形性膠芽腫と診断された573人の患者において、単剤療法としてのTemodal療法および放射線療法の有効性が放射線療法の有効性と比較された。

他の3つの主な研究は、悪性神経膠腫の患者が以前の治療後に再発または悪化したことを含んでいた。これらの研究のうち2件は多形性膠芽腫患者に関するもので、1件はテモダルの効果を138人の患者で調べ、もう一件はテモダルとプロカルバジン（別の抗がん剤）を225人の患者で比較しました。 3番目の研究では、初回再発時の未分化星細胞腫患者162人の治療におけるTemodalの安全性と有効性が検討されました。

有効性の主な尺度は、患者の生存期間または腫瘍が悪化し始めるまでの経過時間であった。

合計35人の脳腫瘍患者を対象とした他の2つの研究では、カプセルと輸液が血中に同じレベルのテモゾロミドを産生することが示されました。

試験中にTemodalはどのような利点を示しましたか？

新たに診断された多形性膠芽腫患者の研究では、生存期間中央値は、放射線療法のみで治療された患者の12.1ヶ月に対し、Temodalおよび放射線治療で治療された患者の14.6ヶ月でした。

以前の治療後に再発または悪化した多形性膠芽腫の比較研究では、プロカルバジン治療を受けた患者の1.9ヵ月に対し、Temodalを服用した患者では平均2.9ヵ月後に腫瘍の悪化が発生しました。未分化星状細胞腫では、Temodalで治療された患者で平均5.4ヶ月後に腫瘍の悪化が生じました。

Temodalに関連したリスクは何ですか？

Temodal（10人に1人以上の患者に見られる）の最も一般的な副作用は、吐き気、嘔吐、便秘、食欲不振（食欲不振）、脱毛症（脱毛）、頭痛、疲労、痙攣、発疹です。好中球減少症またはリンパ球減少症（低濃度の白血球）、および血小板減少症（低血小板数）。輸液のために溶液を服用している患者はまた、痛み、刺激、かゆみ、熱、腫脹、発赤およびあざのような注射部位での反応を経験するかもしれません。 Temodalで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

テモダルは、テモゾロミド、他の物質、またはダカルバジン（別の抗がん剤）に対して過敏（アレルギー）である可能性がある人には使用しないでください。重度の骨髄抑制（骨髄が十分な血球を産生できない状態）の患者には、Temodalを投与しないでください。