トポテカンテバ

トポテカンテバとは何ですか？

トポテカンテバは、輸液用の溶液を調製するための濃縮物です（静脈に点滴）。それは有効成分のトポテカンを含んでいます。

トポテカンテバは「ジェネリック医薬品」です。これは、トポテカンテバがヒカムチンと呼ばれる欧州連合（EU）ですでに承認された「参照薬」に似ていることを意味します。後発医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。

トポテカンテバは何のために使用されていますか？

トポテカンテバは抗がん剤です。それはに苦しんでいる患者の治療のためのユニークな療法として示されます：

転移性卵巣癌（すなわち、体の他の部位に拡がっている）。それは少なくとも1つの他の処置の否定的な結果の後に使われます。
小細胞肺がん、がんが再発している（再発の場合）。元の治療計画によるさらなる治療が推奨されない場合に使用されます。

この薬は、子宮頸癌の女性の治療、放射線療法後の再発の場合、または病気が進行した段階にある場合（ステージIVB：がんは子宮頸部を超えて拡がっています）。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

トポテカンテバはどのように使用されていますか？

トポテカンテバによる治療は、化学療法の使用経験のある医師の監督下でのみ行われるべきです。注入は専門の癌病棟で行われるべきです。治療の前に、血中の白血球、血小板、ヘモグロビンのレベルを調べて、これらのレベルが設定された最低レベルを超えていることを確認する必要があります。白血球のレベルが特に低いままである場合は、用量を調整するか、または他の薬物を投与してもよい。

投与されるトポテカンテバの用量は、治療される腫瘍の種類、ならびに患者の体重および身長に依存する。トポテカンテバは、各サイクルの開始間に3週間の間隔で、5日間、毎日30分の注入として与えられます。病気が進行するまで治療を続けることができます。

子宮頸がんでは、薬物をシスプラチンと組み合わせて使用する場合、Topotecan Tevaは1、2および3日目に投与されます（1日目にシスプラチンと共に）。この治療計画は２１日ごとに６サイクルまたは疾患が進行するまで繰り返される。

完全な情報については、製品特性の要約を参照してください（これもEPARに含まれています）。

Topotecan Tevaはどのように機能しますか？

トポテカンテバ、トポテカンの活性物質は、「トポイソメラーゼ阻害剤」のグループに属する抗がん剤です。それはＤＮＡ複製に関与する酵素、トポイソメラーゼＩを遮断する。酵素がブロックされると、DNA鎖は切断されます。したがって、癌細胞は分裂して死に至ることはありません。トポテカンテバも非癌細胞に影響を及ぼし、したがって望ましくない効果を引き起こします。

トポテカンテバはどのように研究されましたか？

Topotecan Tevaは後発医薬品であるため、製薬会社はすでにトポテカンに関する医学文献に公開されているデータを提示しています。トポテカンテバは注入によって与えられ、参照薬であるヒカムチンと同じ活性物質を含む一般的な薬であるため、これ以上の研究は必要ではなかった。

Topotecan Tevaに関連したリスクと利点は何ですか？

Topotecan Tevaは後発医薬品であるため、その利点とリスクは標準薬と同じであるとみなされます。

なぜトポテカンテバが承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、EUの要件に従って、Topotecan TevaはHycamtinと同等であることが示されていると結論付けました。それゆえ、Hycamtinの場合のように、利益が確認されたリスクを上回るというのがCHMPの意見です。委員会は、トポテカンテバに販売承認を与えることを勧めました。