MIRCERA - メトキシポリエチレングリコール - エポエチンベータ

MIRCERAとは何ですか？

MIRCERAは注射用溶液で、有効成分のメトキシポリエチレングリコール - エポエチンベータを含み、バイアルおよびプレフィルドシリンジで1ミリリットルあたり50〜1, 000マイクログラムの範囲でさまざまな投与量で入手できます。

MIRCERAは何に使われていますか？

MIRCERAは、慢性腎不全（進行性の腎機能の長期的な低下）を患っている患者の貧血（赤血球数の減少）の治療に適応されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

MIRCERAの使い方は？

MIRCERAによる治療は、腎不全患者の治療に経験を積んだ医師の監督の下で開始する必要があります。開始用量および用量の頻度は、赤血球の産生を刺激するために使用される他の薬物の代わりとしてのMIRCERAの使用の有無に依存する。これらの薬のいずれかを与えられていない患者は、月に2回、体重1キログラムあたり0.6マイクログラムの用量で始めるべきです。これらの薬のうちの1つを与えられる患者は、月に一度、120と360マイクログラムの間の範囲の用量でMIRCERAを取るべきです。詳細については、EPARに含まれる製品特性の概要を参照してください。いずれにせよ、ヘモグロビン（体内に酸素を運ぶ赤血球に含まれるタンパク質）のレベルに応じて用量を調整する必要があります。これは安定するまで2週間ごとに監視され、その後は間隔を空けて監視されます。定期的に。 MIRCERAは長期療法です。

MIRCERAは、皮下（皮下）注射または静脈内（静脈内）注射として投与されます。患者は適切な指示を受けた後に、血液透析（静脈に通じる小さなチューブ）を用いて薬物を皮下または静脈内に自己注射することができる。 MIRCERAは重度の肝障害のある患者には注意して使用されるべきです。 MIRCERAによる治療は、このグループの患者さんの製品の安全性と有効性に関する情報が欠けているため、子供にはお勧めできません。

MIRCERAはどのように機能しますか？

エリスロポエチンと呼ばれるホルモンは骨髄中の赤血球の生産を刺激します。

エリスロポエチンは腎臓によって産生されます。慢性腎臓病の患者はエリスロポエチン欠乏症があり、それが貧血の原因となります。 MIRCERAの有効成分であるメトキシポリエチレングリコール - エポエチンベータは、エリスロポエチンと同じ受容体に結合することができるので、エリスロポエチンと同様に赤血球の産生を刺激することができます。それが受容体と相互作用する方法は、天然のエリスロポエチンとはわずかに異なるので、その効果はより長くなります。有効成分はまたそれほど急速に体から排出されないので、それは他のエリスロポエチン由来の薬物よりも少ない頻度で与えられ得る。

MIRCERAの活性物質は、メトキシポリエチレングリコールと呼ばれる化学物質に結合したエポエチンベータから成ります。エポエチンベータは、「組換えDNA技術」で生産された物質です。つまり、エポエチンベータを生産できるようにする遺伝子が挿入された細胞から得られます。

MIRCERAはどのように研究されてきましたか？

MIRCERAの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。

MIRCERAは、慢性腎臓病に関連する貧血症の成人患者合計2, 399人を対象とした6つの主要研究で研究されており、赤血球産生を刺激するために使用される他の薬物と比較されています。これらの研究のうちの2つは貧血のための治療を始めていた患者に行われました。透析（慢性腎臓病の進行段階で使用される血液浄化技術）を受けている181人の患者を含む最初の研究は、24週間2週間毎に静脈内に投与されたMIRCERAの有効性を調べました。エポエチンアルファまたはベータ。透析を受けていない324人の患者で行われた第2の研究は、ダルベポエチンアルファとそれを比較して、2週間毎に28週間皮下投与されたMIRCERAを調べました。

他の4つの研究（1, 894人の患者を含む）は、赤血球産生を刺激するためにすでに投薬中の透析患者を含んでいました。これらの試験では、患者は薬物療法を継続するか、2〜4週間ごとに静脈内投与されるMIRCERAに切り替えました。目的は、2つの治療選択肢の有効性を比較することでした。研究は36週間続いた。

6つの研究すべてにおいて、有効性の主な尺度は血液中のヘモグロビンレベルの変化でした。ほとんどの患者はまた、研究中の鉄欠乏の蓄積を避けるために鉄を摂取しました。

研究中にMIRCERAはどのような利点を示しましたか？

MIRCERAは、ヘモグロビンレベルの補正と安定化において比較薬と同じくらい効果的でした。 MIRCERAで治療された患者のうち、貧血の治療が初めて記録された被験者を対象に実施された研究では、126人の被験者における研究の開始から終了までの間に臨床的に有意なヘモグロビンレベルの増加最初の研究では135人中2人目の研究では162人中158人（98％）であった。比較薬を服用している患者でも同様の奏効率が観察された。 2番目の研究では、MIRCERAを服用している患者とダルベポエチンアルファを服用している患者が同様のヘモグロビンレベルの増加（約2 g / dl）を示したことが観察されました。

赤血球産生を刺激するためにすでに薬物治療を受けている患者に対して行われた研究では、MIRCERAに切り替えた被験者は、治療を継続している患者と同等に有効なヘモグロビンレベルを保持していました。これらの試験の間、どちらの治療でもヘモグロビンレベルに一般的な変化はありませんでした。

MIRCERAに関連するリスクは何ですか？

MIRCERAの最も一般的な副作用（100人中1人から10人の患者に見られる）は高血圧症（血圧の上昇）でした。 MIRCERAで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

MIRCERAは、メトキシポリエチレングリコール - エポエチンベータや薬の中の他の物質に対して過敏（アレルギー）であるかもしれない人々には使用すべきではありません。それはまた制御されていない高血圧症の患者に与えられてはいけません。

なぜMIRCERAは承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、MIRCERAは慢性腎不全患者のヘモグロビン濃度を補正し安定化させ、その効果は他のエポエチンと同等であると結論付けました。 CHMPは、MIRCERAの利点が慢性腎不全に関連する貧血の治療におけるリスクを上回ることを決定したため、販売承認を受けることを推奨しました。

MIRCERAを安全に使用するためにどのような対策が取られていますか？

MIRCERAを製造している会社は、薬の安全性、特定の患者におけるMIRCERAの無効性の可能性のある理由、および副作用の報告方法に関する説明を含む医師向けの情報パックを提供します。同社はまた、要求に応じて、抗エリスロポエチン抗体のレベルを検出するための無料の検査を医師に提供する（これらの抗体は治療中に産生され、その有効性が低下する可能性がある）。