ジレニヤ - フィンゴリモド

Gilenya - Fingolimodとは何ですか？

Gilenyaは有効成分のフィンゴリモドを含む薬です。 0.5 mgカプセルとして入手可能です。

Gilenya - Fingolimodは何に使用されていますか？

Gilenyaは、高活動型多発性硬化症（MS）の成人患者の治療に使用されます。ＭＳは、神経細胞周囲の保護鞘を破壊する炎症を特徴とする神経疾患である。 Gilenyaは、患者が発作（再発）を患って症状が減少した期間（寛解）を繰り返す場合、「再発寛解型」として知られるMSのタイプに使用されます。この薬は、この疾患がインターフェロンベータによる治療に反応しなかった場合（MSに使用される別の種類の薬）、または疾患が重症で急速に進行している場合に使用されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Gilenya - Fingolimodはどのように使用されますか？

Gilenyaによる治療は、多発性硬化症の経験がある医師によって開始および監督されるべきです。推奨用量は1日1回経口摂取1カプセルです。

Gilenya - Fingolimodはどのように機能しますか？

MSでは、免疫系はうまく機能せず、中枢神経系の一部（脳と脊髄）を攻撃します。 Gilenyaの有効成分であるフィンゴリモドは、T細胞（免疫系に関与する白血球の一種）がリンパ節から脳や脊髄に移動する能力を低下させるため、MSの場合に生じる損傷を制限します。フィンゴリモドは、Ｔ細胞受容体、スフィンゴシン１－リン酸の作用を遮断し、これは体内でのこれらの細胞の置換の調節に寄与する。

Gilenya - Fingolimodについてどのような研究が行われましたか？

Gilenyaの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。

MS患者とGilenyaを2回投与（0.5 mgおよび1.25 mg）した患者で、2つの主な研究が行われた。最初の研究では、再発寛解型多発性硬化症の1 272人の患者において、Gilenyaが2年間プラセボと比較されました。 2番目の研究では、Gilenyaを1 292人の患者で1年間インターフェロンベータ治療と比較しました。両方の研究において、有効性の主な証拠は、毎年患者によって見られた再発の数に基づいていた。

試験中にGilenya - Fingolimodはどのような利点を示しましたか？

Gilenyaはプラセボとインターフェロンベータよりも再発の回数を減らす効果がありました。最低線量は最高線量と同じくらい効果的でした。最初の研究では、Gilenyaで治療された患者の1年あたりの再発数は、プラセボで治療された患者に見られるものの約半分でした。 2番目の研究でも、Gilenyaで治療された患者の再発数は、インターフェロンベータで治療された患者に見られるものと比較して約半分でした。

Gilenya - Fingolimodに関連するリスクは何ですか？

Gilenyaの最も頻繁な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、インフルエンザ、頭痛、咳、下痢、背中の痛みおよび肝臓の酵素レベルの上昇です。 Gilenyaで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Gilenyaは、フィンゴリモドまたは他の成分のどれに対しても過敏（アレルギー）であるかもしれない人々に使われるべきではありません。 Gilenyaは、肝炎、癌（「基底細胞癌」と呼ばれる種類の皮膚新生物を除く）など、重度または長期の感染症に苦しむ免疫系の弱体化に関連する感染症のリスクがある患者には使用しないでください。重大な肝臓の問題女性はGilenyaを服用している間、および治療終了後2ヶ月間、妊娠を避けるべきです。

Gilenya - Fingolimodが承認されたのはなぜですか？

CHMP（人間用医薬品委員会）は、Gilenyaの有効性が実証されていると結論付け、さらにこの医薬品には経口摂取する利点があると述べました。しかしながら、その安全性プロファイルのために、委員会はGilenyaは本当に必要としている患者、すなわち彼らがインターフェロンベータによる治療に反応しなかったとき、または彼らの病気がひどくて急速に発展しているときにだけ使われるべきであると結論しました。それゆえ、委員会は、Gilenyaの利益がそのリスクより大きいと決定し、そしてそれがマーケティング承認を与えられることを勧めた。

Gilenya - Fingolimodの安全な使用のためにどのような対策が取られていますか？

Gilenyaを拠点とする会社は、薬を処方しようとするすべての医師が、Gilenyaに関連するリスクのチェックリストを含む重要な安全性情報を含む情報パッケージを受け取り、患者に対して行われるチェックとモニタリングを確実にしなければなりません。このパッケージには、Gilenyaで治療された女性から生まれた子供に関するデータを収集するために会社が作成する登録簿に関する情報と、患者の安全性に関する主な情報を記載したメモも含める必要があります。