麻薬

NeoSpect

ご注意ください: 医薬品は長期承認されていません

NeoSpectとは何ですか?

NeoSpectは放射能標識薬を調製するためのキットです。 NeoSpectは、注射用溶液を調製するために使用される活性物質デプレチドを含む白色粉末で構成されています。

NeoSpectは何に使用されていますか?

NeoSpectは単独では使用されませんが、使用前に放射能標識する必要があります。 放射性標識は、放射性化合物を介して物質をマーキング(マーキング)するために使用される技術です。 NeoSpectは放射性テクネチウム(99m Tc)の溶液と混合することにより放射性標識されています。

放射能標識薬は診断目的に使用されます。 NeoSpectは、CT(コンピュータ断層撮影)または胸部X線検査で検出された孤立性肺結節(肺の小さな丸みを帯びた病変)の患者に悪性(すなわち癌)かどうかを判定するために使用されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

NeoSpectはどのように使われていますか?

NeoSpectは、放射性物質の安全な取り扱いに熟練した専門家によって専ら取り扱われ管理されるべきです。 NeoSpectは、静脈内注射(静脈内)で投与するために放射性標識溶液で再構成する必要があります。 診断画像は注射後2〜4時間で得られなければならない。 原則として、同じ患者に複数回使用しないでください。

NeoSpectはどのように機能しますか?

NeoSpectの有効成分であるデプレチドは、ソマトスタチンの類似体です。 これは、それがソマト​​スタチンのように作用し、体内のソマトスタチンと同じ受容体に結合することを意味します。 これらの受容体は、肺腫瘍などのある種の悪性腫瘍に大量に存在している。 NeoSpectが放射能標識されると、放射性元素テクネチウム99m(99mTc)がデプレチドに結合します。 デプレチドは受容体に結合するので、それはそれと共に、例えばシンチグラフィーまたはSPECT(単一光子放出コンピューター断層撮影)によって特別な画像診断ツールを用いて検出することができる放射性元素をもたらす。 NeoSpectによる孤立性肺結節の可能なマーキングは、悪性腫瘍の可能性を示します。 そうでなければ、結節はおそらく良性(悪性ではない)になります。

NeoSpectでどのような調査が行われましたか?

NeoSpectは、肺がんが疑われる258人の患者を対象とした2つの主要研究の対象となっています。 患者はCTまたは胸部レントゲン写真ならびに放射能標識NeoSpectを用いたSPECTを受けた。 NeoSpectによる検査の結果は、結節の組織学的検査(外科的に切除された結節組織の顕微鏡分析)に基づいて定式化された実際の診断と比較されました。 主な有効性パラメータは、腫瘍の悪性度(陽性結果)または良性度(陰性結果)の診断の正確さであった。

研究中にNeoSpectはどのような利点を示しましたか?

NeoSpectで実施した検査の結果は、80〜90%の症例で組織学的検査で確認されました。 放射線診断検査とNeoSpectおよびCTスキャンとの関連付けにより検査の特異性が高まり、医師にとって結節の悪性腫瘍の診断が容易になった。

NeoSpectに関連するリスクは何ですか?

NeoSpectに関連する副作用はまれです。 比較的頻度が高いのは(1000人中1〜10人の患者で観察される)頭痛、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛、めまい、発赤、および疲労(疲労)です。

NeoSpectは、デプレチド、過テクネチウム酸ナトリウム、またはその他の賦形剤に対して過敏(アレルギー)である患者には使用しないでください。 NeoSpectは、妊娠中または授乳中の女性には使用しないでください。

NeoSpectが承認されたのはなぜですか?

ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、結節を有する患者において、CTまたは胸部X線撮影との関連で、NeoSpectの利点が悪性腫瘍の疑いがある肺腫瘍のシンチグラフィー検査のリスクを上回ることを決定した孤独な肺、したがって、製品の販売許可の付与をお勧めします。

NeoSpectに関するさらに詳しい情報:

2000年11月29日、欧州委員会はNeoSpectの販売承認を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。 販売承認は2005年11月29日に更新されました。販売承認所有者はCIS bio Internationalです。

NeoSpectの完全なEPARはここにあります

この要約の最終更新日:2007年9月9日。