Renvela - 炭酸セベラマー

Renvelaとは何ですか？

Renvelaは炭酸セベラマーという活性物質を含む薬です。この薬は、白色の錠剤（800 mg）として、および経口懸濁液を調製するための粉末（1.6 gおよび2.4 g）として入手可能です。

Renvelaは何に使われていますか？

Renvelaは、高リン血症（血中の高レベルのリン酸塩）を抑制するために使用されます。

•透析を受けている成人患者（血液浄化技術）。この薬は、血液透析（血液濾過機を使用）または腹膜透析（体液が腹部に注入され、体の内膜が血液を濾過する）を受けている患者に使用できます。

•透析を受けておらず、1.78mmol / L以上の血清リン値（血液）を有する慢性（長期）腎臓病の患者。 Renvelaは、骨疾患の発症を予防するために、カルシウムサプリメントやビタミンDなどの他の治療法と併用する必要があります。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Renvelaはどのように使われていますか？

Renvelaの推奨される開始量は、臨床上の必要性と血中のリン酸塩レベルによって異なり、1日あたり2.4〜4.8グラムです。 Renvelaは1日3回、食事と一緒に服用し、患者さんは処方された食事療法に従うべきです。

Renvelaの投与量は、血中の許容範囲のリン酸に達するように2〜4週間ごとに調整する必要があります。その後、定期的に管理下に置かなければなりません。錠剤は丸ごと服用し、経口懸濁液は調製後30分以内に服用してください。

Renvelaはどのように機能しますか？

重度の腎臓病を患っている患者は、体からリン酸を除去することができません。これは、長期的には心疾患などの合併症を引き起こす可能性がある高リン血症につながります。 Renvelaの活性物質、炭酸セベラマーはリン酸結合剤です。食事と一緒に摂取すると、炭酸セベラマーに含まれるセベラマー分子は腸内の食物のリン酸と結合して体内への吸収を防ぎます。これは血中のリン酸レベルを下げるのに役立ちます。

Renvelaは2000年以来欧州連合で利用可能な他の薬、Renagelに類似しています。Renagelは炭酸塩の代わりに塩酸塩としてsevelamerを含んでいます。

Renvelaはどのように研究されましたか？

Renvelaの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。

透析を受けている成人110人を対象に、2つの主要研究でRenvelaとRenagelが比較されました。全患者

彼らは高リン血症を伴う慢性腎臓病を患っており、少なくとも3ヶ月間血液透析を受けていました。全員がすでに経口リン酸結合剤による治療を受けており、ほとんどの患者はビタミンDを服用していました。2つの研究は交差研究でした：患者は最初にRenvela（錠剤または粉末）またはRenagelを受け、 4〜8週間後に交換します。有効性の主な尺度は、治療中の血中の平均リン酸量でした。

49人の患者を対象とした3つ目の主要研究では、1.78mmol / l以上の血清リン濃度を有し透析を受けていなかった高リン血症の患者でRenvelaを経験した。患者は8週間Renvelaを受けた。有効性の主な尺度は実体であった

治療終了時の血中リン酸の減少。

研究中にRenvelaはどのような利点を示しましたか？

Renvelaは、透析を受けている慢性腎臓病患者のリン酸塩を減らすことにおいて、Renagelと同等の有効性を示しました。 2つの研究では、RenvelaまたはRenagelによる治療中の血中リン酸の平均量は同程度でした。

Renvelaを服用している非透析患者を対象とした小規模試験では、血中の平均リン酸量が約5分の1、2.0 mmol / Lから1.6 mmol / Lに減少しました。

Renvelaに関連するリスクは何ですか？

Renvelaの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、悪心、嘔吐、上腹部の痛み、および便秘です。 Renvelaで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Renvelaは炭酸セベラマーや他の物質のどれにも過敏（アレルギー）であるかもしれない人々に使用されるべきではありません。 Renvelaは、低リン酸血症（血中の低レベルのリン酸）または腸閉塞（腸内の閉塞）のある人に使用してはいけません。

なぜRenvelaは承認されたのですか？

人体用医薬品委員会（CHMP）は、非透析患者に対するRenvelaの研究は小さすぎて、これらの患者における医薬品の使用を支持するのに十分な証拠を独立して提供するには小さすぎると述べた。しかし、委員会は、透析を受けていない患者にもその基礎疾患があるため、透析を受けていない患者にこの薬を使用できると決定しました。

したがって、CHMPは、血液透析または腹膜透析を受けている成人患者および透析を受けておらずリン濃度を有する慢性腎臓病の成人患者において、Renvelaの利益が高リン血症の管理に対するリスクよりも大きいと判断しました。 1.78ミリモル/ l以上の血清中。委員会は、Renvelaに販売承認を与えるよう勧告した。

Renvelaを安全に使用するためにどのような対策が取られていますか？

Renvelaを製造している会社は、すべての加盟国で患者と医師/医療専門家のための情報資料の入手可能性を保証するでしょう。このプログラムには、腹膜透析を受けている患者の腹膜炎（腹部を覆う組織の炎症）、血液透析を受けている患者の動静脈瘻（動脈と静脈の間の異常な通過）のリスクと予防に関する情報が含まれます。慢性腎臓病患者のビタミン欠乏症