Infanrix Hexa

Infanrix Hexaとは何ですか？

Infanrix Hexaは、注射用の溶液を得るために混合するための粉末と溶媒の形をしたワクチンです。この薬には次の有効成分が含まれています：ジフテリアと破傷風のトキソイド（ 百日咳を引き起こす細菌）、B型肝炎ウイルスの一部、不活化ポリオウイルスと多糖類Haemophilusの糖B 型インフルエンザ （ Hib 、髄膜炎を引き起こす細菌）。

Infanrix Hexaは何に使用されていますか？

Infanrix Hexaは、3歳未満の子供にジフテリア、百日咳、B型肝炎、ポリオ、およびHib細菌によって引き起こされる疾患（細菌性髄膜炎など）に対する予防接種を行うために使用されます。薬はブースターワクチン接種にも使用されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Infanrix Hexaはどのように使用されていますか？

Infanrix Hexaの推奨予防接種スケジュールは、少なくとも1ヶ月間隔で、通常生後6ヶ月以内に2〜3回投与することです。

Infanrix Hexaは深い筋肉内注射として投与されます。注射部位はその後の投与のために交替されるべきである。追加用量のInfanrix Hexaまたは同様のワクチンは、最初のシリーズの最後の投与から少なくとも6ヶ月後に投与する必要があります。使用するワクチンの選択は、公式の推奨事項によって異なります。 Infanrix Hexaは、出生時にB型肝炎の予防接種を受けた子供たちに与えることができます。

Infanrix Hexaはどのように機能しますか？

Infanrix Hexaはワクチンです。ワクチンは、免疫システム（身体の自然な防御システム）を「教える」ことによって病気から身を守るように働きます。 Infanrix Hexaには少量のものが含まれています。

ジフテリアと破傷風を引き起こす細菌からのトキソイド。
百日咳菌からのトキソイドおよび他の精製タンパク質。
Ｂ型肝炎ウイルスの表面抗原（外膜からのタンパク質）。
不活性化ポリオウイルス（タイプ１、２および３）。
細菌Ｈｉｂを囲む膜から抽出された多糖類。多糖類は、ワクチンに対する反応を改善するので、ビヒクルタンパク質として破傷風トキソイドに化学的に結合している。

人が予防接種を受けると、免疫系はウイルスの断片を「外来」として認識し、そのウイルスに対する抗体を産生します。ワクチン接種後にウイルスやバクテリアにさらされた場合、免疫系はより早く抗体を産生することができます。したがって、これらの微生物によって引き起こされる病気から保護します。

ワクチンは「吸着」され、すなわち有効成分はアルミニウム化合物に固定されてより良い反応を促進する。

「組換えＤＮＡ技術」として知られる方法で製造されたＢ型肝炎ウイルスの表面抗原：すなわちそれらは、物質を産生することを可能にする遺伝子（ＤＮＡ）が導入された酵母によって産生される。

Infanrix Hexaは他のワクチンで欧州連合（EU）ですでに利用可能な成分の組み合わせです：ジフテリア、破傷風、百日咳およびB型肝炎細菌の要素は1997年から2005年までInfanrix HepBで利用可能です、細菌の要素ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオウイルスおよびHib細菌の他のワクチンで利用可能です

Infanrix Hexaについてどのような研究が行われましたか？

Infanrix Hexaは、少なくとも6週齢の合計約5, 000人の子供たちのうち、9つの研究で研究されています。 3, 000人以上の子供たちがInfanrix Hexaによる初回予防接種シリーズを受けました。 Infanrix Hexaの効果は、同じ有効成分を含む他のワクチンと比較されています。この研究における有効性の主な尺度は、子供における抗体の産生でした。

他の5つの研究では、Infanrix Hexaによるブースターワクチン接種の効果が調べられました。

Infanrix Hexaは試験中にどのような利点を示しましたか？

9つの研究は、Infanrix Hexaによる最初の一連のワクチン接種が、同じ活性成分を含む別々のワクチンから防御レベルの抗体を産生するのに等しく有効であることを示した。全体として、95〜100％の乳児が最初のワクチン接種の1か月後にジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオウイルスおよびHib細菌に対する抗体を発症しました。他の研究では、Infanrix Hexaによる追加免疫は、ワクチン投与の1か月後に同じ有効成分を含む別々のワクチンと同じくらい効果的であることが示されています。

Infanrix Hexaに関連するリスクは何ですか？

Infanrix Hexaに見られる最も一般的な副作用（10回のワクチン接種中に1回以上の服用で見られる）：食欲不振、38℃以上での発熱、腫れ、注射部位での痛みや焙煎、疲労、異常な泣き声、過敏性そして落ち着きがない。 Infanrix Hexaで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Infanrix Hexaは、活性物質やワクチンの他の成分、またはネオマイシンとポリミキシン（抗生物質）に対して過敏（アレルギー）である可能性のある子供、または元素を含むワクチン接種後にアレルギー反応を起こした子供には使用できませんジフテリア、破傷風、百日咳菌、Ｂ型肝炎ウイルス、ポリオ、または細菌Ｈｉｂ 。 Infanrix Hexaは百日咳菌の成分を含むワクチン接種後7日以内に原因不明の脳症（脳疾患）の小児に与えてはいけません。 Infanrix Hexaの予防接種は突然の高熱の子供たちに延期されるべきです。

すべてのワクチンと同様に、Infanrix Hexaが非常に早い幼児に与えられると、それが無呼吸（呼吸の短い休止）を引き起こす危険性があります。したがって、乳児の呼吸は予防接種後3日以内にチェックしなければなりません。

Infanrix Hexaが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Infanrix Hexaの利点が、ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、ポリオ、および小児に対する小児の初回予防接種および追加接種のリスクを上回ることを決定しました。 Hibによって引き起こされる病理学。委員会はInfanrix Hexaの販売承認の承認を推奨しました。