Tysabri - ナタリズマブ

Tysabriとは何ですか？

Tysabri注入のための溶液を得るために希釈しなければならない濃縮物（静脈に滴り落ちる）。有効成分ナタリズマブが含まれています。

Tysabriは何に使用されていますか？

Tysabriは、多発性硬化症（MS）の成人の治療に使用されます。それは、「再発寛解型」として知られるＭＳの形態の治療、すなわち患者が神経学的発作（再発）を経験し、その後症状のない回復期（寛解）が続く場合に適応される。薬は次のような場合に使用されます。

インターフェロンベータ（MSで使用される別の種類の薬）による治療または重度で急速に悪化する疾患にもかかわらず、疾患の高い活性。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Tysabriはどのように使われていますか？

Tysabriによる治療は、特定の診断装置、すなわち磁気共鳴画像法（RM）装置に簡単にアクセスできる神経系疾患の診断と治療に経験のある医師によって開始され、監督されなければなりません。この装置によって、医師はMSまたは進行性多巣性白質脳症（PML）と呼ばれるまれな脳感染症によって引き起こされる脳の変化をモニターすることができます。 Tysabriは4週間ごとに1時間かけて注入されます。注入はアレルギー反応を引き起こす可能性があるため、注入中と次の1時間の間に患者を監視する必要があります。患者が6ヵ月後に治療上の利益の明確な徴候を示さないならば、医者は治療を続けるべきかどうかを考慮しなければならないでしょう。 Tysabriで治療された患者には、薬の安全性に関する主な情報をまとめた特別な警告カードを渡さなければなりません。患者は自分のパートナーや介護者のカードにアラートカードを読んでもらう必要があります。気分や行動や言葉の変更。

Tysabriはどのように機能しますか？

Tysabriの有効成分であるナタリズマブはモノクローナル抗体です。モノクローナル抗体は、体内のいくつかの細胞に存在する特定の構造（抗原と呼ばれる）を認識して結合するように作られた抗体（タンパク質の一種）です。ナタリズマブは、ほとんどの白血球（炎症過程に介在する白血球）の表面に見られるインテグリンと呼ばれるインテグリンの特定の部分に結合するように作られました。

多発性硬化症は、炎症が神経細胞を囲む保護鞘を破壊する神経疾患です。インテグリンを遮断することにより、ナタリズマブは白血球が血液を通して脳に到達するのを防ぎます。このようにして、炎症、ならびにMSによって引き起こされる神経損傷が軽減される。

Tysabriについてどのような研究が行われましたか？

Tysabriの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。どちらも2年間続く2つの研究で、MSの治療におけるTysabriの有効性が調べられました。 1件の研究では、942人の患者に対して、使用したTysabri（単剤療法）とプラセボ（ダミー治療）を比較しました。他の研究では、1, 171人の患者に対するTysabriとインターフェロンβ-1a（MSの治療に使用される別の薬）の併用による効果を分析しました。有効性の主な尺度は、再発の数の減少、および標準的な尺度（身体障害状態の拡大尺度）に基づいて測定された患者の身体障害レベルの変動であった。

試験中にTysabriはどのような利点を示しましたか？

単剤療法の研究では、Tysabriはプラセボよりも再発の回数を減らす効果がありました。 1年後、Tysabriで治療した患者では、プラセボで治療した患者と比較して、MS発作の数が約3分の2減少しました。 MSの無効化効果により、Tysabriはプラセボよりも効果的でした：2年以上にわたり、障害の進行のリスクはプラセボ群と比較して42％減少しました。

インターフェロンβ-1aを用いた補完的研究では、障害を悪化させるリスクと再発の回数が減少しました。しかしながら、この研究が構想された方法では、これらの結果がTysabri単独によるものであるのか組み合わせによるものであるのかを明確に識別することは不可能でした。

Tysabriに関連するリスクは何ですか？

患者、その家族、そして医師は、TysabriがPMLを含む感染症を引き起こす可能性があることを知っていなければなりません。 PMLはMSの攻撃と似た症状を示し、通常は重度の障害や死を引き起こします。 PMLが疑われる場合、医師は患者が感染の影響を受けていないことを確認するまで治療を中止しなければなりません。実施された研究では、Tysabriの最も一般的な副作用（100人中1人から10人の患者）、尿路感染症（尿が流れる臓器の感染症）、鼻咽頭炎（鼻やのどの炎症）、頭痛、めまい、嘔吐、吐き気（倦怠感）、関節痛（関節痛）、悪寒、発熱（発熱）、および疲労感。 Tysabriで報告されている副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。研究に参加した患者の約6％がナタリズマブに対する長期抗体を開発し、その結果として薬の効力が減少しました。

Tysabriは、ナタリズマブや他の成分に過敏（アレルギー）になる可能性がある患者には使用しないでください。弱ったシステムに苦しんでいる患者を含む、PML患者や感染の危険性がある患者には薬を与えてはいけません。

進行中またはすでに完了した治療の一部として摂取される疾患または他の薬による免疫。さらに、Tysabriは、インターフェロンベータや酢酸グラチラマー（他のMS用長期薬）と同時に投与してはいけません。最後に、癌を患っている患者（「基底細胞癌」と呼ばれる特定の皮膚癌を除く）または18歳未満の患者への投与は避けるべきである。制限事項の完全なリストは、添付文書を参照してください。

Tysabriが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、再発の観点からも障害の観点からも、MSの治療におけるTysabriの有効性が明確に実証されていると結論付けました。しかし、薬の安全性プロファイルのために、薬は本当にそれを必要とする患者にのみ使用されるべきです。委員会は、Tysabriのベネフィットは、ベータインターフェロン治療に反応しない患者または疾患が急速に進行する患者において非常に活発な再発寛解型多発性硬化症における単一の疾患修飾療法としてのリスクよりも大きいと決定しました。したがって委員会は、マーケティング承認を受けることを推奨しました。