Zelboraf - ベムラフェニブ

Zelboraf - Vemurafenibとは何ですか？

Zelborafは有効成分のベムラフェニブを含む薬です。それはタブレットとして利用可能です（240 mg）。

Zelborafは何に使用されます - ベムラフェニブ？

Zelborafは、体の他の部分に拡がっているか、または手術不能である黒色腫（皮膚癌の一種）を持つ成人の治療に使用されます。腫瘍細胞遺伝子がBRAF V600変異を示す患者にのみ適応されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Zelborafはどのように使用されます - ベムラフェニブ？

Zelborafによる治療は、癌治療の専門家である専門家によって開始および監督されるべきです。開始する前に、患者の腫瘍細胞におけるBRAF V 600変異の存在を確認しなければなりません。

推奨用量は1日2回960 mg（4錠）です。 1回目の投与は午前中に、2回目の投与は夕方に、約12時間後に行われます。それぞれの服用量は常に同じ方法で、食事と一緒に、または食事の合間に取るべきです。

病気が悪化するか副作用がひどくなりすぎるまで、治療は可能な限り長く続けられるべきです。

Zelborafはどのように動作しますか - Vemurafenib？

Zelborafの有効成分であるベムラフェニブは、細胞分裂を刺激するタンパク質であるBRAF阻害剤です。ＢＲＡＦＶ６００突然変異メラノーマには、腫瘍の発達に寄与して腫瘍細胞の制御されない分裂を可能にする異常型のＢＲＡＦがある。異常なBRAFタンパク質の作用をブロックすることによって、Zelborafは腫瘍の成長と広がりを遅らせるのを助けます。 Zelborafは、BRAF V600変異によって引き起こされた黒色腫患者にのみ与えられます。

Zelboraf - Vemurafenibについてどのような研究が行われましたか？

Zelborafの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。

広範囲または手術不能のBRAF V600変異を含むメラノーマ患者675人を対象とした1件の主要研究で、Zelborafと抗がん剤のダカルバジンが比較されました。患者は病気が悪化するか治療が過度のレベルの毒性を発現しなくなるまで薬を受けなければなりませんでした。有効性の主な尺度は、疾患の全生存期間および無増悪生存期間でした。

研究中にZelborafはどのような利点を示しましたか？

Zelborafは、患者さんの寿命を延ばし、病気の悪化を遅らせるのに効果的であることが証明されています。主な研究で示されるように、Zelborafで治療された患者の生存率は、ダカルバジンで治療された患者の9.6ヶ月と比較して、平均13.2ヶ月でした。病気の悪化に関しては、Zelboraf群では、ダカルバジン群の1.6ヶ月と比較して、5.3ヶ月後に平均して発生しました。

Zelborafに関連するリスクは何ですか？

Zelborafの最も一般的な副作用（患者の30％以上に見られる）には、関節痛（関節痛）、疲労感、発疹、光線反応（光にさらされることによる日焼けに似た反応）、悪心、脱毛（脱毛）が含まれます）とかゆみ。 Zelborafで治療を受けた患者の中には、「扁平上皮皮膚癌」と呼ばれる別の種類の皮膚癌を発症するものもあり、これは局所手術で効果的に治療することができます。 Zelborafで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Zelborafは、ベムラフェニブや他の成分に対して過敏（アレルギー）である可能性がある人には使用してはいけません。

なぜZelboraf - Vemurafenibが承認されたのですか？

CHMPは、Zelborafの全生存期間の改善および広範囲または手術不能な「BRAF V600突然変異陽性」黒色腫の遅延における有効性が、説得力を持って実証されていることに注目しました。リスクに関しては、Zelboraf治療を受けた患者の約半数が重篤な副作用を発症し、約5分の1が皮膚扁平上皮癌を発症しました。 CHMPは副作用が扱いやすいと考え、製品情報のリスクを減らすのを助けるための医師への勧告を含めました。委員会は、Zelborafの恩恵はそのリスクよりも大きいと結論付け、それが販売承認を与えられることを勧めました。