サリドマイドセルジーン

サリドマイドセルジーンとは何ですか？

サリドマイドセルジーンは、有効成分サリドマイドを含むカプセル剤（50mg）です。

サリドマイドセルジーンは何のために使用されていますか？

サリドマイドセルジーンは、以前にこの病気の治療を受けたことがなく65歳以上の患者さんに、メルファランとプレドニゾン（抗がん剤）を併用した多発性骨髄腫（骨髄がん）の治療に使用されます。若い患者では、高用量の化学療法（抗癌療法）で治療できない場合に使用されます。

サリドマイドセルジーンは、胎児の薬への暴露を避けることを目的とした特別なプログラムに従って処方され調剤されるべきです。

多発性骨髄腫の患者さんの数が少ないため、この病気は「まれ」と見なされ、2001年11月20日にサリドマイドセルジーンは「孤児医学」（希少疾患で使用される薬）に指定されました。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Thalidomide Celgeneはどのように使用されていますか？

サリドマイドセルジーン療法は、免疫システムを調整する薬や抗癌剤の使用を専門とする医師の監督の下で開始され、監視されるべきです。医師はまた、サリドマイドに関連するリスクとその薬の使用方法をどのようにチェックすべきかを知っていなければなりません。

サリドマイドセルジーンの推奨用量は、1日4カプセルを同時に、できれば就寝前に服用することです。カプセルは満腹または空腹時に摂取することができる。サリドマイドセルジーンは最大6回の治療サイクルに使用でき、それぞれ6週間持続します。血栓、神経障害、皮膚の発疹、心拍数の低下、失神、眠気などの副作用がある場合、医師は服用を遅らせる、減らす、または中止することがあります。各患者はまた、個々の危険性を慎重に評価した後、治療の少なくとも最初の5ヶ月間は抗凝固薬（血栓の形成を防ぐ薬）を投与されるべきです。

重度の肝臓または腎臓の問題を抱えている患者は、いかなる副作用についても注意深く監視されるべきです。 Thalidomide Celgeneの使用は18歳未満の患者には推奨されません。この年齢層の安全性と有効性に関する情報が不足しているためです。

Thalidomide Celgeneはどのように機能しますか？

サリドマイドセルジーンの有効成分であるサリドマイドは、がん細胞の増殖を阻止し、免疫系（身体の防御系）の特殊な細胞を刺激してがん細胞を攻撃することによって作用すると考えられています。これは多発性骨髄腫の進行を遅らせるのに役立ちます。

サリドマイドセルジーンはどのように研究されていますか？

サリドマイドセルジーンの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。

サリドマイドセルジーンの有効性は、多発性骨髄腫の447人の患者を含む主な研究の主題でした。患者は65歳以上の被験者、ならびに高用量の化学療法で治療できない劣った年齢の被験者から構成されていました。この試験では、サリドマイドセルジーンを併用する、または併用しないで撮影した、メルファランとプレドニゾンの生存期間に対する効果を比較しました。

本出願人はまた、高用量化学療法の前に使用される多発性骨髄腫のための「誘導」療法として、サリドマイドセルジーンとデキサメタゾンの関連性に関する研究の結果も発表した。しかし、申請者は薬の評価中に申請を取り下げた。

試験中にサリドマイドセルジーンはどのような利益を示しましたか？

生存期間は、メルファランとプレドニゾンに加えてサリドマイドセルジーンで治療された患者でより長かった。メルファランとプレドニゾンで治療された患者では、サリドマイドセルジーンを追加して観察された51.6ヶ月と比較して、試験開始から33.2ヶ月の平均生存率が観察されました。

Thalidomide Celgeneに関連するリスクは何ですか？

サリドマイドを服用しているほとんどの患者は副作用があります。最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、好中球減少症（低レベルの好中球、一種の白血球）、白血球減少症（低レベルの白血球、別のタイプの白血球）、貧血（低カウント赤血球）、リンパ球減少症（低レベルのリンパ球、別の種類の白血球）、血小板減少症（低血小板レベル）、末梢神経障害（手足のひりひり、痛み、しびれを引き起こす神経病変）、振戦、めまい、感覚異常（異常な穿刺感覚）、感覚異常（触感に対する感受性の低下）、眠気、便秘および末梢浮腫（通常は脚の腫れ）。 Thalidomide Celgeneで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

サリドマイドは、人間にとって強力な「催奇形性」物質であり、胎児に有害な影響を及ぼし、重篤な生命を脅かす先天性奇形を誘発します。妊娠の確立およびサリドマイドへの胎児の暴露を避けるために必要とされる厳しい条件は、この薬を服用するすべての患者、男性と女性によって観察されなければなりません。

サリドマイドセルジーンは、次のグループの患者には絶対に使用しないでください。

妊娠中の女性
治療の開始時に妊娠の存在を排除し、治療中または終了直後に妊娠の確立を回避するために必要なすべての措置を講じない限り、出産可能性のある女性。
必要な避妊法に従うことも採用することもできない患者。

サリドマイドセルジーンはサリドマイドや他の成分のいずれかに過敏（アレルギー）であるかもしれない患者にも使用すべきではありません。使用制限の全リストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

サリドマイドセルジーンが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、未治療および非劣年齢の多発性骨髄腫患者のファーストライン治療において、サリドマイドセルジーンの利点は、メルファランおよびプレドニゾンとの組み合わせでそのリスクを上回ると結論付けました。サリドマイドへの胎児の曝露を回避するために厳格な対策が講じられていることを条件として、65歳以上または高用量化学療法に適していない人。委員会は、サリドマイドセルジーンに販売許可を与えるよう勧告した。

Thalidomide Celgeneを安全に使用するためにどのような措置が講じられていますか？

Thalidomide Celgeneを製造している製薬会社は、各加盟国で妊娠防止プログラムを設定することを約束しています。それは医療を安全に使用するためにとられるべき対策を詳述する医療従事者と患者のチラシのための手紙と情報パッケージを含みます。患者が適切な安全対策をすべて講じていることを確認するために、特定のカードも患者に提供されます。各加盟国はまた、医師と患者が情報資料と適切な患者記録を確実に受け取るようにします。

最後に、製薬会社は許可された適応外の薬の使用の可能性に関するデータを収集します。サリドマイドが入っている箱には、Celgeneカプセルに胎児に対するサリドマイドの危険性を示す警告が表示されます。