Rivastigmine Sandoz - リバスチグミン

Rivastigmine Sandozとは何ですか？

リバスチグミンサンドは、活性物質リバスチグミンを含む薬です。それはカプセル（黄色：1.5 mg;オレンジ：3 mg;赤：4.5 mg;赤とオレンジ：6 mg）および経口液剤（2 mg / ml）として入手可能です。

この薬は、すでに欧州連合（EU）で承認されているエクセロンカプセルおよび経口液剤と同じです。 Exelonを製造している会社は、その科学的データがRivastigmine Sandozに使用されることに同意しました（「インフォームド・コンセント」）。

Rivastigmine Sandozは何に使用されていますか？

Rivastigmine Sandozは、軽度から中等度の重度のアルツハイマー型認知症、徐々に記憶、知的能力および行動に影響を与える進行性の脳疾患の患者の治療に使用されます。 Rivastigmine Sandozはパーキンソン病患者の軽度から中等度の重度認知症の治療にも使用されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Rivastigmine Sandozはどのように使用されていますか？

Rivastigmine Sandozによる治療は、アルツハイマー病またはパーキンソン病に関連する認知症の診断と治療に経験のある医師によって開始および監督されるべきです。治療は、定期的に患者の診察を受けている患者がいる場合にのみ開始する必要があります。この人は、定期的に患者のRivastigmine Sandozの摂取を管理します。治療が薬に有益な効果があるまで続けられるべきです、しかし、患者が副作用を経験するならば、用量は減らされるか、または治療は中止されることができます。

Rivastigmine Sandozは、朝食と夕食に1日2回与えられるべきです。カプセルは丸ごと飲み込まなければなりません。初回投与量は1日2回1.5 mgです。この用量が忍容性に優れている場合は、2週間以上の間隔をあけて1.5 mgずつ増量して、1日2回3〜6 mgの通常用量に増やすことができます。最大の利益を得るためには、1日に2回6mgを超えずに、最も高い許容用量を使用することが推奨されます。

Rivastigmine Sandozはどのように機能しますか？

リバスチグミンサンドの活性物質、リバスチグミンは、抗認知症薬です。アルツハイマー型認知症やパーキンソン病による認知症の患者では、脳内で神経細胞が死に、神経伝達物質のアセチルコリン（神経細胞同士の情報伝達を可能にする化学物質）のレベルが低下します。リバスチグミンは、アセチルコリンを分解する酵素：アセチルコリンエステラーゼおよびブチリルコリンエステラーゼを遮断することによって作用する。これらの酵素をブロックすることによって、Rivastigmine Sandozは脳内のアセチルコリンレベルの上昇を促進し、それはアルツハイマー病とパーキンソン病による痴呆の症状を軽減するのに役立ちます。

Rivastigmine Sandozはどのように研究されていますか？

Rivastigmine Sandozは、軽度から中等度の重度のアルツハイマー型認知症患者2 126人を対象とした3つの主要研究で研究されています。 Rivastigmine Sandozはパーキンソン病による認知症の541人の患者でも研究されています。すべての研究は6ヶ月の期間を持ち、リバスチグミンサンドの効果をプラセボの効果と比較しました（ダミー治療）。有効性の主な指標は、認知的（思考力、学習力、記憶力）と全般的（全般的な機能、認知症状、行動および能力を含むさまざまな分野の組み合わせ）の2つの主要領域における症状の変化でした。日常の活動を実行するために）。

27人の患者に対して行われたさらなる研究は、Rivastigmine Sandozカプセルおよび経口液剤が血中に同様のレベルの活性成分を生成することを示しました。

研究中にRivastigmine Sandozはどのような利点を示しましたか？

リバスチグミンサンドはプラセボよりも症状を抑制するのに効果的でした。アルツハイマー型認知症患者を対象としたリバスチグミンサンドの3件の研究では、1日6〜9mgの用量のリバスチグミンサンドを服用している患者で、22の基礎レベルと比較して0.2ポイントの認知症状の平均増加があった、試験の開始時点で９点であり、より低いスコアはより良い成績を示す。これはプラセボ治療患者の22.5と比較して2.6ポイントの増加と比較されました。全体的なスコアに関して、Rivastigmine Sandozを服用している患者では、プラセボ患者の4.4と比較して、症状が4.1ポイント増加しました。

約24ポイントのベースラインから始めて、リバスチグミンサンドカプセルを服用したパーキンソン病による認知症患者は、プラセボを服用している人々で記録された0.7ポイントの悪化と比較して、2.1ポイントの認知症状の改善を示しました。さらに、全体的な症状スコアはRivastigmine Sandozで治療された患者でより改善されました。

Rivastigmine Sandozに関連するリスクは何ですか？

Rivastigmine Sandozで見られる副作用の種類は、治療されている認知症の種類によって異なります。一般に、最も頻繁な副作用（10人中2人以上の患者に見られる）は、特にリバスチグミンサンドの投与量が増加した段階での吐き気と嘔吐です。 Rivastigmine Sandozで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Rivastigmine Sandozは、リバスチグミン、他のカルバメート誘導体、またはその他の物質に対して過敏（アレルギー）な人には使用しないでください。重度の肝障害のある患者には使用しないでください。

Rivastigmine Sandozが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Rivastigmine Sandozはアルツハイマー型認知症の症状の治療に適度の有効性があると結論付けました。委員会は当初、パーキンソン病による認知症の治療において、Rivastigmine Sandozの利点はそのリスクを上回るものではないと結論付けました。しかしながら、この見解を検討した結果、委員会は、医薬品の適度な有効性が一部の患者に有益な効果をもたらす可能性があると結論付けました。

したがって、委員会は、Rivastigmine Sandozに関連する利点が、特発性パーキンソン病患者における軽度から中等度の重度のアルツハイマー型認知症および軽度から中程度の重度の認知症の治療におけるリスクを上回ることを決定した。委員会は、Rivastigmine Sandozに販売承認を与えるよう勧告した。