グリオラン-5-アミノレブリン酸塩酸塩

グリオランとは何ですか？

グリオランは、口から摂取するための溶液を調製するための粉末です。有効成分5-アミノレブリン酸塩酸塩（30 mg / ml）を含みます。

グリオランは何に使用されていますか？

グリオランは悪性神経膠腫（脳腫瘍の一種）の成人患者に使用されます。グリオランは、切除手術中の腫瘍のより良い可視化を可能にします。悪性神経膠腫患者の数が少ないことを考えると、この疾患はまれであると考えられ、2002年11月13日にグリオランは「孤児医療」（希少疾患に使用される医療）として指定されました。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

グリオランはどのように使用されていますか？

グリオランは、蛍光誘導手術のトレーニングコースを受けた、悪性神経膠腫手術に精通し、脳の解剖学に関する深い知識を持つ経験豊富な神経外科医によってのみ使用されるべきです。

グリオランの推奨用量は、麻酔の2〜4時間前に摂取する体重1kgあたり20mgです。粉末は、患者に投与される前に、看護師または薬剤師によって50mlの通常の水に溶解されるべきです。グリオランは、肝臓や腎臓に問題がある患者には注意して使用する必要があります。

グリオランはどのように機能しますか？

グリオランの活性物質である5-アミノレブリン酸は、光線力学療法で使用される増感剤です。それは体の細胞によって吸収され、そこで酵素によって蛍光化学物質、特にプロトポルフィリンIX（PPIX）に変換されます。神経膠腫細胞はより多くの活性成分を吸収してそれをより迅速にＰＰＩＸに変換するので、より高レベルのＰＰＩＸが健康な組織におけるよりも癌細胞において蓄積する。正確な波長の青色光で照射されると、腫瘍内に存在するPPIXは強い赤色光を放射しますが、健康な脳組織は青色に見えます。これにより、外科医は手術中に腫瘍をより明確に視覚化し、より正確に腫瘍を切除し、健康な脳組織を節約することができます。

Gliolanについてどのような研究が行われましたか？

Gliolanの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。しかし、5-アミノレブリン酸は自然界に存在する物質であり、他の状況でもすでに使用されているため、同社はデータを文献にも掲載しています。

グリオランは、腫瘍除去のために脳神経外科手術を受けようとしている悪性神経膠腫の415人の患者に対して行われた主要な研究の対象であった。介入の結果は、グリオランで治療された患者（青い光の下で手術された）と腫瘍の視認性を改善するための薬を与えられなかった患者（通常の白い光の下で手術された）の間で比較されました。主な有効性パラメーターは、介入から72時間後に行われた脳スキャンで目に見える腫瘍がなかった患者の割合、ならびに再発または腫瘍拡大（疾患の進行）なしに6ヵ月後の生存率であった。スキャンによって得られた脳画像は、どの患者がグリオランで治療されたのかわからない専門家によって検査されました。

研究中にグリオランはどのような利点を示しましたか？

グリオランを使用した症例では、脳腫瘍の外科的切除がより完全であった。術後72時間で、グリオランを投与されなかった患者の37.6％に対して、グリオランを投与された患者の63.6％が脳スキャンで目に見える腫瘍を示さなかった。 6ヵ月後、グリオランを服用していなかった患者の11％と比較して、グリオランを服用していた患者の20.5％はまだ病気の進行なしに生存していました。

グリオランに関連するリスクは何ですか？

グリオランで見られる最も一般的な副作用は、麻酔と腫瘍除去だけでなく、薬から成る要因の組み合わせによるものです。最も頻繁に観察される副作用（すなわち、10人に1人以上の患者）は、貧血（赤血球の数が少ない）、血小板減少症（血小板の数が少ない）、白血球増加症（白血球のレベルが高い、白血球の種類）および増加です。血中の血中酵素レベル（ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマ - グルタミルトランスフェラーゼおよびアミラーゼ）。 Gliolanで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

グリオランは、5-アミノレブリン酸塩酸塩またはポルフィリンに対して過敏性（アレルギー性）の患者には使用しないでください。ポルフィリン症（ポルフィリンを分解できない）患者や妊娠中の患者にも使用しないでください。

なぜグリオランは承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、悪性神経膠腫の外科的治療の目的は、健康な脳組織を保存しながらできる限り腫瘍を除去することであり、グリオランは腫瘍を識別する能力を向上させると結論しました。手術中の健康な脳組織から、それは腫瘍が完全に除去された患者の割合を増加させ、そして疾患の進行なしに患者の生存を延長する。

委員会は、悪性神経膠腫の摘出中の悪性組織の視覚化におけるグリオランの利点がリスクを上回ることを決定したため、グリオランに販売承認を与えることを推奨しました。