Angiox - ビバリルジン

Angioxとは何ですか？

Angioxは、注射用または輸液用（静脈に点滴用）に調製された粉末です。 Angioxは活性物質ビバリルジンを含んでいます。

Angioxは何に使用されていますか？

Angioxは、不安定狭心症（重症度に応じて変化する胸痛の一種）や心筋梗塞（ACS）などの「急性冠症候群」（ACS、心臓への血流の減少）のある成人の治療に使用されます。「ST部分の上昇」（心電図または心電図の異常読み取り）を伴わない）それは、血管形成術、バイパス手術または他の薬などの、ＡＣＳに対して治療されようとしている患者においてアスピリンおよびクロピドグレル（血栓の形成を防止する薬）と一緒に使用される。血管形成術または「経皮的冠状動脈インターベンション」（ＰＣＩ）は、心臓の血管を閉塞解除するように設計された手術である。

Angioxはまた、PCIを受けようとしている患者における血栓の形成を防ぐためにも使用されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Angioxの使い方は？

Angioxは静脈内（静脈内）に投与されます。それは心臓の問題を抱えている患者の救急医療でまたは心臓手術を行うことで経験豊富な医者によって管理されるべきです。

Angioxの投与量と治療期間は、Angioxを使用する理由によって異なります。最初の投与量は注射によるもので、直後に注入が行われます。

ACSの場合、注入の期間はACSの治療方法によって異なります。他の薬による治療が必要な患者では、72時間まで持続する可能性があります。

PCIを受けている患者の血栓形成を防ぐために、より高用量のAngioxが使用され、注入は処置後4時間まで続くことがあります。腎臓に問題があり、PCIを受けなければならない患者では、注入量を減らす必要があります。

詳細については、製品特性の要約（EPARにも含まれています）を参照してください。

Angioxはどのように機能しますか？

血栓が何らかの形で乱されると、血栓の形成が問題になる可能性があります。 Angioxは抗凝固薬であり、血栓の形成を防ぎます。 Angioxの活性物質であるビバリルジンは、ヒルによって産生される合成物質で、ヒルによって生産された抗凝固物質です。それは、凝固過程に関与する物質の１つであるトロンビンを具体的に遮断することができる。トロンビンは血液凝固過程に不可欠です。 ACSおよびPCI中にAngioxを使用すると、血栓形成のリスクが大幅に減少します。これにより、狭心症や心臓発作を患っている患者の血流を維持し、PCIの有効性を高めることができます。

Angioxでどのような研究が行われましたか？

Angioxは20, 000人以上の患者で研究されています。 ACSの治療に関して、主な研究はAngioxの有効性を単独で、または糖タンパク質IIb / IIIa阻害剤（GPI、血栓形成を予防するための他の薬）と比較して比較した。ヘパリン（別の抗凝固薬）とGPIの組み合わせによって表される標準的な治療法。すべての患者はクロピドグレルの有無にかかわらずアスピリンも投与された。

PCIでは、6, 000人以上の患者でAngioxをヘパリンと比較しました。 PCIの間、患者はしばしばステント（動脈の閉塞を防ぐために動脈内に留まるチューブ）を挿入し、アブシキシマブやアスピリンなどの他の抗凝固薬を投与されました。

すべての研究において、4つの主要な手段が実行されました：死亡した患者の数、心臓発作の患者、緊急の血行再建術（心臓への血流の回復）を必要とした患者および大きな出血のある患者。

試験中にAngioxはどのような利点を示しましたか？

Angioxはコンパレータ治療と同じくらい効果的であることが証明されました。 ACSの治療に使用した場合、GPIの有無にかかわらずAngioxは、30日後および1年後の新たなイベント（死亡、心臓発作または血行再建術）の世界的な数を防ぐのに標準治療と同じくらい効果的でした。 Angioxはアスピリンとクロピドグレルを服用している患者にも非常に有効でした。 GPIなしでAngioxを投与された患者も、30日後および1年後に出血率が低下しました。

PCIを受けている患者では、Angioxはヘパリンよりも優れていることが証明されている大出血を除いて、すべての測定においてヘパリンと同じくらい効果的でした。

Angioxに関連するリスクは何ですか？

Angioxの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は出血の減少です。 Angioxで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Angioxはビバリルジン、他のヒルジンまたは他の物質のどれにも過敏（アレルギー）であるかもしれない人々に使用されるべきではありません。最近出血した患者、重度の高血圧、腎臓または心臓感染症の深刻な問題のある患者には使用しないでください。使用制限の全リストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜAngioxは承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、AngioxはACSの治療およびPCI中のヘパリンの代替品として受け入れられると結論付けました。委員会は、Angioxの利益は、緊急または早期介入が予想される成人患者のACSに対する治療において、アスピリンおよびクロピドグレル、ならびにPCI手術を受けている患者の抗凝固薬によるリスクを上回ると結論付けた。したがって、委員会はAngioxに販売承認を与えることを推奨しました。