Lojuxta - ロミタピド

Lojuxta - lomitapideは何に使用されていますか？また何のために使用されていますか？

Lojuxtaは、ホモ接合型家族性高コレステロール血症、血中コレステロール値（脂肪の一種）を上昇させる遺伝性疾患の成人患者の治療に使用される活性物質ロミタピドを含む薬です。この薬は、低脂肪食や他の薬と組み合わせて血中の脂肪レベルを下げるために使われます。可能であれば、患者の病気は遺伝子検査によって診断されなければなりません。

Lojuxtaはどのように使用されています - ロミタピド？

Lojuxtaは処方箋によってのみ得ることができます。それは夕方の食事の少なくとも2時間後に、空腹時に経口摂取されるカプセル（5、10および20 mg）として入手可能です。治療は、血中脂肪レベルの上昇を引き起こす症状の治療に経験のある医師によって開始および監視されなければなりません。治療は1日1回5 mgの用量で開始する必要があります。耐容性が良好であれば、用量を徐々に増やして最大用量60 mgに達することができます。肝機能が低下した患者または腎臓透析を受けている患者およびその他の特定の薬を服用している患者は、低用量を服用する必要があります。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Lojuxta - lomitapideはどのように機能しますか？

Lojuxtaの有効成分であるロミタピドは、肝臓細胞や腸にある「ミクロソームトリグリセリド転移タンパク質」と呼ばれる体内の物質の作用を遮断します。この物質は、その後に血中に放出される、リポタンパク質と呼ばれる大きな粒子中のコレステロールやトリグリセリドなどの脂肪性物質の蓄積に関与しています。このタンパク質をブロックすることで、Lojuxtaは血中に放出される脂肪の量を減らし、高コレステロール血症のコレステロール値を下げるのに役立ちます。

試験中にLojuxta - Lomitapideはどのような利点を示しましたか？

ホモコレステロールの家族性高コレステロール血症の29人の患者を対象とした主な研究で、血中コレステロールの減少におけるLojuxtaの利点が評価されました。すべての患者は、血中の脂肪レベルを下げるために、他の薬と組み合わせてLojuxtaで治療されました。 Lojuxtaは他の治療法と比較されていません。有効性の主な尺度は、治療から26週間後の患者における、「悪玉コレステロール」として一般に知られているLDLコレステロール（低密度リポタンパク質）の血中濃度の変化であった。平均して、患者のＬＤＬコレステロールレベルは４０％減少した。

Lojuxta - lomitapideに関連するリスクは何ですか？

Lojuxtaで治療された何人かの患者に見られる最も深刻な副作用は肝臓酵素レベルの異常な増加です。最も一般的な副作用は腸の問題で、10人中9人までに影響を及ぼします。下痢、悪心、消化不良（胸やけ）および嘔吐が10人中3人以上で観察され、10人中少なくとも2人が報告されています痛み、不快感、腹部膨満感、便秘、鼓腸。 Lojuxtaで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。 Lojuxtaは妊娠中の女性には使用しないでください。さらに、それは中等度から重度の肝機能不全を伴う患者または普通で原因不明の肝臓検査結果を伴う患者、または重大または長期の腸の問題を抱える患者に使用されてはならない。 Lojuxtaは、40mgを超えるシンバスタチン（血中コレステロール値を下げるために使用される他の薬）の用量と併用したり、体内のロミタピドの分解に影響を与える他の薬と併用してはいけません。制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜLojuxta - ロミタピドが承認されたのですか？

庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、Lojuxtaの利点はそのリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。 CHMPは、満たされていない医学的要求を有するホモ接合型家族性高コレステロール血症の患者が、LDLコレステロール値を低下させることに関して有益性を見いだしたことを考慮に入れた。しかし、CHMPは、心血管系への長期的な利益はまだ確認されていないことを指摘しました。委員会はまた、Lojuxtaが大部分の患者に望ましくない腸への影響を引き起こすことがあり、時には治療の中止を余儀なくさせるほどの大きさであり、そしてその薬は彼らが知られていない肝臓の酵素レベルの増加をもたらした長期的な影響したがって、委員会はこれらの影響は綿密に監視され管理されるべきであると定めた。 Lojuxtaは、その疾患の希少性のためにLojuxtaに関する完全な情報を得ることができなかったため、「例外的な状況」で承認されました。欧州医薬品庁は毎年、入手可能な新しい情報を確認し、この要約はそれに応じて更新されます。

Lojuxta - lomitapideについて未解決の情報は何ですか？

Lojuxtaは例外的な状況で認可されているので、薬を販売している会社は、Lojuxtaで治療された患者を対象に、肝臓、胃、腸への副作用を含むその安全性と有効性に関するさらなるデータを提供するために長期研究を行います心臓血管系この研究はまた、薬を服用している女性の妊娠に関するデータと、医療従事者による治療前および治療中の患者のスクリーニングおよびモニタリングを実施するための推奨事項に関するコンプライアンスに関するデータも提供します。

Lojuxta - lomitapideの安全で効果的な使用を確保するためにどのような対策が取られていますか？

Lojuxtaができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。この計画に基づき、安全性情報は、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む、製品特性の要約およびLojuxtaのパッケージリーフレットに含まれています。さらに、Lojuxtaを販売している会社は、適切な患者の選び方や副作用、他の薬との相互作用、女性での使用などの基本的な安全性情報を含むLojuxta情報資料を処方できるすべての医師に提供します。肥沃な年齢。パンフレットや警告カードなどの情報も患者に提供されます。