Simulect - バシリキシマブ

Simulectとは何ですか？

Simulectは注射や静脈内注入（静脈に点滴）のための溶液の粉末と溶媒です。それは活性物質バシリキシマブを含んでいます。

Simulectは何に使用されますか？

Simulectは、身体が新たに移植された腎臓を拒絶するのを防ぐために、1歳以上の大人と子供に使用されます。 Simulectは、臓器拒絶反応を防ぐために使用される他の薬と組み合わせて使用されます。シクロスポリン、コルチコステロイド、アザチオプリンおよびミコフェノール酸モフェチル。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Simulectの使い方は？

Simulectは、臓器移植後の免疫抑制療法の使用経験のある医師によって処方され、与えられるべきです。薬は有資格の医療従事者の監督の下に投与されるべきです。患者が移植され、拒絶反応を防ぐために他の薬を服用することが絶対に確実でない限り、Simulectは投与されるべきではありません。

Simulectは2回注射として与えられます。最初の注射は、移植手術の2時間以内に、そして患者が重度の過敏症（アレルギー性）反応や術後合併症などの術後合併症を起こしていない限り、移植後4日以内に行うべきです。新しい腎臓の喪失体重35kg以上の成人と小児では、推奨される総投与量は40mgで、2回の投与量は20mgです。 35 kg未満の体重の小児では、推奨用量は20 mgで、10 mgの2回投与で与えられます。 Simulectは「ボーラス」注射（一度に全部）で静脈内に投与されるか、20〜30分間注入されます。

Simulectはどのように機能しますか？

Simulectの活性物質バシリキシマブはモノクローナル抗体です。モノクローナル抗体は、体内の特定の細胞にある特定の構造（抗原と呼ばれる）を認識して結合するように設計された抗体（タンパク質の一種）です。バシリキシマブはTリンパ球（臓器移植の拒絶反応に関与する白血球の一種）の表面に存在するCD25と呼ばれる抗原を標的とするように設計されました。

CD25はインターロイキン-2メッセンジャーの受容体であり、T細胞を刺激して分裂させます。 CD25に結合することにより、バシリキシマブはインターロイキン-2の活性を遮断し、リンパ球が増殖する速度を低下させます。これにより活性化Tリンパ球の数が減り、結果として拒絶反応のリスクが減ります。

Simulectでどのような研究が行われましたか？

Simulectは腎臓移植を受けなければならなかった合計1, 067人の成人を含む3つの主要な研究で研究されました。 3つの研究すべてがSimulectの有効性とプラセボの有効性を比較しました（ダミー治療）。最初の2つの研究では、722人の患者のほとんどがシクロスポリンとコルチコステロイドを服用し（「二重療法」）、一部の患者はアザチオプリンまたはミコフェノール酸モフェチルも服用しました。 3番目の研究では、345人の成人全員がシクロスポリン、ステロイド、およびアザチオプリンを服用しました（「三重療法」）。有効性の主な尺度は、移植後1年目の治療失敗（患者の死亡、新しい腎臓の喪失、または拒絶の兆候）の数でした。

他の2つの研究では、1歳以上の子供、または青年に与えられたときにSimulectが体内でどのように管理されているかについて調べました。

研究中にSimulectはどのような利点を示しましたか？

Simulectはプラセボより効果的であることが証明されました。最初の2つの研究をまとめると、二重療法に加えてSimulectを受けた患者の40％が6ヶ月以内に治療失敗となった（363人中145人）のに対し、プラセボを受けた患者の56％（201人） 359）１年後にも同様の結果が観察された。 3番目の研究では、Simulectを3剤併用療法で投与された患者のうち、プラセボを投与された患者（40％）よりも治療に失敗した患者（26％）の数が少なかった。

小児および青年における研究では、Simulectの最低用量が小児に適しており、青年は成人にその用量を使用できることが示されました。

Simulectに関連したリスクは何ですか？

実施された研究では、副作用はSimulectを服用している患者と他の薬と組み合わせてプラセボを服用している患者で類似していました。成人では、最も一般的な副作用（患者の20％以上に見られる）は便秘、尿路感染症（尿を運ぶ構造の感染症）、痛み、吐き気、末梢浮腫（腫れ）、高血圧（高血圧）でした、貧血（低赤血球）、頭痛、高カリウム血症（高血中カリウム濃度）、高コレステロール血症（高血中コレステロール濃度）、外科的創傷合併症、体重増加、クレアチニン血症の増加（腎臓の問題の指標））、低リン酸血症（血中の低レベルのリン酸塩）、下痢および上気道感染症（風邪）。小児では、20％以上の患者に見られる望ましくない影響は、尿路感染症、多毛症（過剰毛）、鼻炎（鼻づまり、鼻水）、発熱（発熱）、高血圧、上気道感染症、感染症でしたウイルス、敗血症（血液感染）、便秘。 Simulectで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Simulectは、バシリキシマブや他の物質に過敏な人には使用しないでください。 Simulectは妊娠中や授乳中には使用しないでください。