Revinty Ellipta - フルチカゾンとビランテロールは何ですか？
Revinty Elliptaは、 フルチカゾンフロエートとビランテロールの有効成分を含む薬です。 それは12歳から成人や青年期の喘息の定期的な治療に使用され、その疾患はコルチコステロイドと呼ばれる他の喘息薬や「短時間作用型β2アゴニスト」で適切に制御されていません。吸入によって、併用薬の使用が適切であると考えられるとき。 Revinty Elliptaは、定期的な治療を受けたにも関わらず過去に疾患の悪化を経験した成人における慢性閉塞性肺疾患（COPD）の症状を軽減するためにも使用されます。 ＣＯＰＤは、気道および肺胞が損傷または閉塞して呼吸が困難になる慢性疾患です。 この薬はヨーロッパ連合（EU）で既に承認されているRelvar Elliptaと同一です。 Relvar Elliptaを製造する会社は、関連する科学データがRevinty Elliptaにも使用されていることに同意しました（「インフォームド・コンセント」）。
Revinty Ellipta - フルチカゾンとビランテロールの使い方は？
Revinty Elliptaは処方箋でしか入手できません。 それは携帯用吸入器に含まれる吸入粉末として入手可能です。 吸入ごとに、所定量の薬が与えられます。 Revinty Ellipta 92/22マイクログラム（92マイクログラムのフルチカゾンフロエートと22マイクログラムのビランテロール）は、喘息とCOPDの両方の治療に使用できます。 ）喘息の治療のために排他的に使用することができます。 推奨用量は1日1回の吸入です。 喘息の治療では、以前に患者が従っていた療法に応じて、療法はRevinty Ellipta 92/22マイクログラムまたはRevinty Ellipta 184/22マイクログラムで始まることがあります。 最低用量で治療を開始する患者は、喘息が適切に管理されていない場合は最高用量に頼ることがあります。 詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。
Revinty Ellipta - フルチカゾンとビランテロールはどのように機能しますか？
Revinty Elliptaには2つの有効成分が含まれています。 フルチカゾンフロエートは、コルチコステロイドとして知られている抗炎症薬のグループに属しています。 それは天然のコルチコステロイドホルモンと同じように作用します：異なるタイプの免疫細胞上の受容体に結合することによって、それは免疫システムの活動を減少させます。 この作用は順番に炎症過程に関与する物質（ヒスタミンを含む）の放出の減少を決定し、したがって気道を自由に保つのを助け、そして患者がより容易に呼吸するのを可能にする。 ビランテロールは長時間作用型のベータ2アゴニストです。 それは多くの臓器の筋肉細胞のbeta2受容体に結合することによって機能します。 吸入されると、ビランテロールは気道の受容体に到達してそれらを活性化します。 このようにして、それは気道筋の弛緩を誘発し、それはそれらを自由に保つのを助け、患者がより容易に呼吸することを可能にする。 長時間作用型コルチコステロイドおよびβ2 - アゴニストは通常、喘息およびCOPDの治療において組み合わせて使用される。
研究中にRevinty Ellipta - フルチカゾンとビランテロールはどのような利点を示しましたか？
喘息の治療において、Revinty Elliptaは3 200人以上の患者を含む3つの主要研究で研究されています。 これらのうち2つの研究では、Revinty Elliptaをフルチカゾンフロエートまたはフルチカゾンプロピオネート、単剤療法として使用される吸入粉末、またはプラセボ（ダミー治療）と比較しました。 有効性の主な尺度は、患者の強制呼気量（ＦＥＶ１、人が１秒間に吐き出すことができる最大空気量）の変化に基づいていた。 12週間の治療後、Revinty Ellipta 92/22マイクログラムは平均FEV1をフルチカゾンフロエートと比較して36ml、プラセボと比較して172ml改善しました。 より高用量（１８４ ／ ２２マイクログラム）で使用された２４週間の治療後、彼はフルチカゾンフロエートと比較して１９３ｍｌおよび比較のために使用された薬、フルチカゾンプロピオネートと比較して２１０ｍｌ改善した。 3つ目の研究では、Revinty Ellipta 92/22マイクログラムとフルチカゾンフロエート単独を比較しました。有効性の主な尺度は、患者の症状が重度に悪化することなく過ごした期間でした。 この研究からのデータは、52週間にわたって、Revinty Elliptaで治療された患者の12.8％がフルチカゾンフロエート単独で治療された患者の15.9％と比較して1つ以上の重度の増悪を示したことを示しました。 BCPOの治療では、5, 500人を超える成人を対象に4つの主要研究が行われました。 2件の研究で、異なる用量のRevinty Elliptaとフルチカゾンフロエートおよびビランテロールを別々に投与した場合、およびプラセボと比較した。 有効性の主な尺度は、24週間の治療後の患者のFEV 1に基づいていました。 最初の研究では、Revinty Ellipta 92/22マイクログラムがプラセボと比較して平均FEV 1を115 ml改善したのに対し、2番目の研究ではRevinty Ellipta 184/22マイクログラムがプラセボと比較して平均FEV 1を131 ml改善しました。
さらに2件の研究で、3種類の異なる用量のRevinty Elliptaをビランテロール単独療法と比較した。有効性の主な尺度は、52週間（1年間）にわたるBCPO患者の中等度から重度の増悪数の減少であった治療の。 BCPO再燃の数を減らすために、Revinty Elliptaのすべての異なる投与量は、ビランテロールを単剤として服用するよりも効果的でした。 しかしながら、Ｒｅｖｉｎｔｙ Ｅｌｌｉｐｔａ ９２／２２マイクログラムによる治療と比較して、Ｒｅｖｉｎｔｙ Ｅｌｌｉｐｔａ １８４／２２マイクログラムによる治療における改善はなかった。 COPD増悪は、ビランテロール単独で治療された群と比較して、Revinty Elliptaで治療された患者で13〜34％減少した。
フルチカゾンとビランテロール - Revinty Elliptaに関連するリスクは何ですか？
Revinty Elliptaの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、頭痛および鼻咽頭炎（鼻やのどの炎症）です。 最も深刻な副作用には、肺炎や骨折（10人に1人にまで及ぶ可能性があります）があり、これらは喘息患者よりもBCPO患者でより頻繁に報告されています。 副作用と制限の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。
なぜRevinty Ellipta - フルチカゾンとビランテロールが承認されたのですか？
庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、Revinty Elliptaの恩恵はリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。 CHMPは、Revinty Ellipta（92/22マイクログラムおよび184/22マイクログラム）が喘息患者のFEV1の改善および喘息増悪の減少に有効であることが示されたという結論に達しました。 この減少は、控えめではあるが、臨床的に関連性があり、他の長時間作用型コルチコステロイド薬およびβ2アゴニスト吸入薬の効果と類似していると見なされた。 委員会はまた、BCPO研究からのデータは、Revinty Ellipta 92/22マイクログラムがCOPD増悪の減少に対して臨床的に関連のある効果を有していたことを十分に実証したと結論を下しました。 薬の安全性プロファイルに関しては、Revinty Elliptaによる最も頻繁な副作用は、BCPOおよび喘息の治療に使用される他の薬で見られるものと同様でした。 BCPO患者では肺炎の発生率の増加が観察されており、これは今後の研究で検討される予定である。
Revinty Elliptaの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような対策が取られていますか - フルチカゾンとビランテロール？
Revinty Elliptaをできるだけ安全に使用するためのリスク管理計画が策定されています。 この計画に基づき、安全性情報は、医療従事者や患者が従うべき適切な予防措置を含む、Revinty Elliptaの製品特性およびパッケージリーフレットの要約に含まれています。 さらに、Revinty Elliptaを販売している会社は、BCPOおよび喘息の治療に使用される他の薬と比較して、この薬に関連する肺炎のリスクを調べるためにさらなる研究を実施する予定です。 リスク管理計画の要約に詳しい情報があります。
Revinty Ellipta - fluticasone and vilanterolに関するその他の情報
2014年5月2日、欧州委員会はRevinty Elliptaの販売承認を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。 Revinty Elliptaによる治療の詳細については、パッケージリーフレット（またEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。 この要約の最終更新日：05-2014。
