麻薬

Xarelto - リバロキサバン

Xareltoとは何ですか?

Xareltoは有効成分のリバロキサバンを含む薬で、赤い丸い錠剤(10 mg)として入手できます。

Xareltoは何に使用されていますか?

Xareltoは、股関節または膝関節置換術を受けている成人の静脈血栓塞栓症(VTE、静脈内血栓の形成)を予防するために使用されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Xareltoの使い方は?

患者の外科的創傷がもはや出血していなければ、Xareltoによる治療は手術後6〜10時間で開始するべきです。 Xareltoは食物の有無にかかわらず1日1回1錠の用量で服用する必要があります。 治療は股関節置換手術を受けた患者で5週間、膝関節置換手術を受けた患者で2週間続きます。

Xareltoはどのように機能しますか?

股関節または膝関節置換術を受けている患者は、血栓が静脈内に形成される危険性が高いです。 これらの血栓は、肺の中など、体の他の部分に移動すると危険になる可能性があります。 Xareltoの活性物質であるリバロキサバンは「第Xa因子阻害剤」であり、これはトロンビンの産生を妨げる酵素である第Xa因子を遮断する物質です。 トロンビンは血液凝固過程に不可欠です。 第Xa因子を遮断することにより、トロンビンレベルが低下し、静脈内に血栓が形成される危険性が低下します。

Xareltoはどのように研究されましたか?

Xareltoの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。

Xareltoは、股関節置換手術を受けた患者と膝置換手術を受けた患者の2つの3つの主要研究で、エノキサパリン(血栓の形成を防ぐ別の薬)と比較されました。 股関節置換術では、最初の研究では約4, 500人の患者で5週間のXareltoと5週間のエノキサパリンを比較し、2番目の研究では約2500人の患者で5週間のXareltoと2週間のエノキサパリンを比較しました。 3番目の研究では、膝関節置換術を受けた約2, 500人の患者において、2週間のXareltoと2週間のエノキサパリンが比較されました。 すべての研究において、有効性は、静脈または肺に血栓があるか、または治療期間中に何らかの原因で死亡した患者の数によって測定された。

研究中にXareltoはどのような利点を示しましたか?

すべての主な研究において、Xareltoは血栓の形成や死を防ぐのにエノキサパリンよりも効果的でした。

最初の人工股関節置換術の介入研究では、Xareltoによる完全治療を受けた患者の1%が血栓を形成したか死亡した(1, 595人中18人)のに対し、エノキサパリン治療を受けた患者の4%(1, 558人中58人)。 2番目の研究では、Xareltoで治療された患者の2%が血栓を持つか死亡した(864人中17人)のに対し、エノキサパリンで治療された患者の9%(869人中81人)が死亡しました。

膝関節置換術後、Xareltoで治療を受けた患者の10%が血栓を形成したか死亡した(824人中79人)のに対し、エノキサパリンで治療した患者の19%(878人中166人)は死亡しました。

Xareltoに関連するリスクは何ですか?

Xareltoの最も一般的な副作用(100人中1人から10人の患者に見られる)は、手術後の出血、悪心、貧血(赤血球数の減少)および血液中の特定の肝臓酵素の増加です。 Xareltoで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Xareltoは、リバロキサバンや他の成分に過敏(アレルギー)になる可能性がある人には使用しないでください。 失血のある患者や出血の危険性が高い肝疾患のある患者には与えないでください。 Xareltoは、妊娠中や授乳中の女性には使用しないでください。

Xareltoが承認されたのはなぜですか?

人体用医薬品委員会(CHMP)は、選択的股関節または膝関節置換術を受けている成人患者において、Xareltoの利点が静脈血栓塞栓症(VTE)予防のリスクよりも大きいと決定しました。 委員会は、Xareltoに販売承認を与えるよう勧告しました。

Xareltoに関するその他の情報:

2008年9月30日、欧州委員会はXareltoの販売承認を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。 販売承認を得ているのは、 Bayer Schering Pharma AGです。

Xareltoの完全なEPARはここにあります。

この要約の最終更新日:2009年4月4日。