Kadcyla - trastuzumab emtansineとは何ですか？またそれは何のために使用されていますか？
Kadcylaは活性物質のトラスツズマブ・エムタンシンを含む抗がん剤です。 これは、以前にトラスツズマブとタキサン（抗がん剤の一種）で治療された進行性または転移性乳がん（体の他の部分に拡がっているがん）の成人の治療に適応されます。 Kadcylaは、癌が過剰量のHER2を「発現」していることが示された場合、すなわち癌細胞がその表面にHER2（ヒト表皮の成長因子）と呼ばれるタンパク質を大量に産生する場合にのみ使用できます。細胞増殖そのもの。
Kadcyla - trastuzumab emtansineはどのように使用されますか？
Kadcylaは処方箋によってのみ得ることができ、治療は医師によって処方され、癌患者の治療に経験のある医療専門家の監督の下に投与されなければなりません。 それは静脈への注入（点滴）のための解決のための粉として利用できます。 投与される用量は患者の体重に依存し、そして注入は３週間毎に繰り返される。 最初の90分の注入が十分に耐容されている場合は、その後の投与量を30分の注入として投与することができます。 疾患が悪化するか、または患者がもはや治療に耐えられない限り、治療を続けることができる。
患者は、注入中および注入直後に、発赤、悪寒および発熱を含む注入関連反応について監視されるべきである。 アレルギー反応や副作用を起こしている患者では、あなたの医者はあなたの線量を減らすかKadcylaによる治療を中止する必要があるかもしれません。 詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。
Kadcyla - trastuzumab emtansineはどのように機能しますか？
Kadcylaの有効成分であるトラスツズマブエムタンシンは、2つの有効成分を組み合わせたものです。
- トラスツズマブ、一部の腫瘍細胞の表面に大量に存在するHER2タンパク質を認識し結合するように設計されたモノクローナル抗体（タンパク質の一種）。 HER2に結合することによって、トラスツズマブは免疫系の細胞を活性化し、続いて癌細胞を攻撃します。 トラスツズマブはまた、ＨＥＲ２による腫瘍細胞増殖の刺激を遮断する。 乳がんの約4分の1が過剰量のHER2を発現しています。
- DM1は、細胞が分裂して成長しようとする際に細胞を殺す毒性物質です。 Kadcylaが癌細胞に入るとDM1が活性化されます。 それは、細胞が分裂するときに細胞が再構成する必要がある内部の「骨格」の形成において重要である、細胞に見られるタンパク質（「チューブリン」）に結合する。 腫瘍細胞のチューブリンに接着することで、DM1は骨格の形成をブロックし、腫瘍細胞の分裂と増殖を防ぎます。
研究中にKadcyla - trastuzumab emtansineはどのような利点を示しましたか？
Kadcylaは、以前にトラスツズマブとタキサンで治療した、HER2を発現する進行性および転移性乳がん患者の生存率を大幅に低下させ、疾患の悪化を著しく遅らせることが示されています。 991人の患者を対象としたある主要研究では、Kadcylaで治療された被験者は、他の2つの抗癌薬、カペシタビンとラパチニブで治療された患者の6.4ヶ月と比較して、平均9.6ヶ月生存しました。 さらに、Kadcylaで治療された患者は、カペシタビンとラパチニブで治療された患者で記録された25ヶ月と比較して31ヶ月生存しました。
Kadcyla - trastuzumab emtansineに関連するリスクは何ですか？
Kadcylaの最も一般的な副作用（患者の25％以上に影響を与える可能性があります）は、出血（鼻からの血液の漏出を含む）、トランスアミナーゼの血中濃度の上昇（肝臓酵素）、疲労、筋肉痛および骨痛です。頭痛。 最も一般的な重篤な副作用は、発熱（発熱）、血小板減少症（血小板数の減少）、嘔吐、腹痛、吐き気、便秘、下痢、呼吸困難（呼吸困難）および肺炎（肺炎症）です。 Kadcylaで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。
なぜKadcyla - trastuzumab emtansineが承認されたのですか？
庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、Kadcylaの利点はそのリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。 CHMPは、標準治療と比較してKadcylaで治療された患者で観察された生存期間の有意な改善を考慮しました。 Kadcylaの安全性に関しては、全体的な副作用は扱いやすいと考えられており、一般的な安全性プロファイルは現在利用可能な薬に関して好ましいと考えられていました。
Kadcyla - trastuzumab emtansineの安全で効果的な使用を確保するためにどのような対策が取られていますか？
Kadcylaをできるだけ安全に使用するためのリスク管理計画が策定されました。 この計画に基づいて、安全性情報は、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む、Kadcylaの製品特性およびパッケージリーフレットの要約に含まれています。 KadcylaとHerceptinが混同する危険性があり、有効成分の名前が類似しているため（trastuzumab emtansineとtrastuzumab）、KadcylaまたはHerceptinを使用できるすべての医療従事者に情報を提供して、どの薬を特定するかそれらは互換的に使用されてはならず、また治療上の誤りを避けるためにとられなければならない対策を伝達するために使用されてはならない。
Kadcyla - trastuzumab emtansineに関するさらに詳しい情報
2013年11月15日、欧州委員会はKadcylaの販売承認を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。 Kadcylaの完全なEPARは、当局のウェブサイトで見つけることができます：ema.Europa.eu /医療薬/ヒト医療薬/ヨーロッパの公的評価報告書。 Kadcyla療法の詳細については、パッケージリーフレット（またEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。 この要約の最終更新日：11-2013。
