Afstyla - Lonoctocog Alfaは何に使用され、何のために使用されますか？
Ａｆｓｔｉｌｌａは、血友病Ａ（血液凝固過程に介入するタンパク質である第ＶＩＩＩ因子の欠乏により引き起こされる先天性凝固不全）を有する患者における出血の治療および予防のために使用される薬である。 それは活性物質lonoctocogアルファを含んでいます。
Afstyla - Lonoctocog Alfaはどのように使用されますか？
Afstylaは注射用溶液の粉末および溶媒として利用できます。 注射は数分かけて静脈内に行われます。 注射の用量と頻度は、Afstylaが出血の治療に使用されているのか、予防下での出血の予防に使用されているのか、第VIII因子欠乏症の重症度、出血の位置と程度、臨床症状と患者の体重
前庭は処方箋によってのみ得ることができ、治療は血友病の治療を経験した医師の監督下になければならない。 詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。
Afstyla - Lonoctocog Alfaはどのように機能しますか？
正常な血液凝固過程に必要なタンパク質である第VIII因子は、血友病Aの患者には欠乏しています。その結果、出血しやすくなります。
Afstylaの活性物質、lonoctocog alfaは、ヒトの第VIII因子のように体内で作用する一本鎖第VIII因子です。 それは欠けている第VIII因子を置き換え、そしてその結果として一時的な出血制御を提供することによって血液凝固をサポートします。
試験中に、Afstyla - Lonoctocog Alfaはどのような利点を示しましたか？
重症血友病Aの他の第VIII因子製剤で以前に治療された患者で完了した2つの主な研究において、afstylaは出血症状の治療に有効でした。
最初の研究では、12歳以上の173人の患者が参加しました。 試験中に合計848件の出血症状が記録され、その94％が1回または2回のAfstyla注射で消失しました。 出血エピソードの92％の治療において、afstylaは「優秀」または「優」と評価されました。 試験中に行われた16の外科的処置において、Afstylaは、週に2〜3回使用されたときに出血症状の予防に関して「優秀」または「優」と評価されました。 出血を防ぐためにAfstylaを投与された患者では、各患者について年間平均1.14の出血エピソードが記録されました。 Afstylaによる予防を受けていない患者で記録された、年間19.64件の出血エピソードよりも低い平均。
2番目の研究は12歳未満の患者83人を対象とした。 試験期間中に記録された347件の出血エピソードのうち96％の治療において、Afstylaは「優秀」または「優」と評価された。 出血症状の96％は、1回または2回のAfstylaの注射で解消しました。 出血を防ぐためにAfstylaを投与された患者のうち、1年あたりの平均出血エピソード数は、週に3回Afstylaを投与された患者では2.30、患者の平均出血回数は4.37です。週に2回Afstylaを投与された人。
Afstyla - Lonoctocog Alfaに関連するリスクは何ですか？
これらの反応には、血管浮腫（皮膚下の組織の腫れ）、灼熱痛および疼痛、注入部位の痛み、悪寒、発赤などが含まれます。全身性蕁麻疹、片頭痛、発疹、低血圧（低血圧）、眠気、吐き気、動揺、頻脈（急速な心拍数）、胸部収縮、チクチク、嘔吐、および呼吸困難。 場合によっては、これらの反応がひどくなることがあります。
さらに、第VIII因子薬で治療された何人かの患者は第VIII因子中和阻害剤（抗体）を発症する危険性があり、それは不適切な臨床反応を生じさせて出血に対する制御の喪失をもたらす。
ハムスタータンパク質に対するアレルギーが知られている患者には、Afstylaを使用しないでください。
副作用と制限の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。
なぜAfstyla - Lonoctocog Alfaは承認されたのですか？
アフチラは出血症状の治療と予防の両方に有効であることが示されています。 安全性に関しては、報告されている望ましくない効果は第VIII因子医薬品に期待されているものと一致しているが、過敏症反応はAfstylaでより頻繁に起こる。 進行中の研究により、より多くの安全データが提供されます。
庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、Afstylaの利点はそのリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。
Afstyla - Lonoctocog Alfaの安全で効果的な使用を確保するためにどのような対策が取られていますか？
医療従事者およびAfstylaが安全かつ効果的に使用されるために患者が従うべき推奨事項および注意事項は、製品特性およびパッケージリーフレットの要約に含まれています。
Afstyla - Lonoctocog Alfaに関するさらに詳しい情報
Afstylaの完全なEPST版については、当局のWebサイトを参照してください。ema.europa.eu /医療用医薬品/ヒト用医薬品/ヨーロッパの公的評価報告書。 Afstyla療法の詳細については、パッケージリーフレット（またEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
