MabCampath - アレムツズマブ

ご注意ください： 医薬品は長期承認されていません

MabCampathとは何ですか？

ＭａｂＣａｍｐａｔｈは、静脈内注入（静脈に点滴）するための溶液中の濃縮物である。 MabCampathは、活性物質アレムツズマブ（10 mg / mlまたは30 mg / ml）を含みます。

MabCampathは何に使用されていますか？

MabCampathは慢性リンパ性白血病（LLC）患者の治療に適応される抗がん剤です。ＣＬＬはリンパ球の癌（白血球の一種）です。 MabCampathはフルダラビン（白血病の治療に使用される別の薬）を含む併用療法を適応させない患者に使用されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

MabCampathはどのように使われていますか？

MabCampathは、癌治療の使用経験のある医師の監督の下に投与されるべきです。患者は、初回投与前および各投与量増加前にステロイド、抗ヒスタミン薬および鎮痛剤を投与されるべきである。さらに、抗生物質および抗ウイルス薬は治療中および治療後に投与する必要があります。

MabCampathは約2時間持続する注入として与えられます。治療の最初の週の間、MabCampathは漸増用量で投与されるべきです：各用量が十分に耐容されるという条件で、1日目に3 mg、2日目に10 mgおよび3日目に30 mg。この投与様式は「用量強化」と呼ばれる。その後、推奨される用量は1日30mgで、週に3回（隔日）投与され、最大12週間までです。

患者は自分の反応を観察し、血小板（凝固を助ける血液の成分）と好中球（感染と闘う白血球）の血中レベルを観察するために治療中にモニターされるべきです。治療は中断または中断されなければなりません。詳細については、製品特性の要約（EPARにも含まれています）を参照してください。

MabCampathはどのように機能しますか？

MabCampathの有効成分であるアレムツズマブはモノクローナル抗体です。モノクローナル抗体は、体内の特定の細胞に存在する特定の構造（抗原と呼ばれる）を認識して結合するように設計された抗体（タンパク質の一種）です。 CLLで生成されるリンパ球が多すぎます。アレムツズマブは糖タンパク質（被覆タンパク質）に結合するように設計されています

リンパ球の表面に見られるCD52と呼ばれる糖分子を含む）。結合後、リンパ球は死滅し、このようにしてLLCは制御下に置かれる。

MabCampathについてどのような研究が行われましたか？

MabCampathは、合計446人のCLL患者を対象とした4つの主要研究で研究されています。 1件の研究は、297人の未治療患者を対象とした。この研究では、MabCampathによる12週間の治療の有効性とクロラムブシル（別の抗がん剤）による1年間の治療の有効性が比較されました。有効性の主な尺度は、疾患の進行または患者の死亡までの時間間隔であった。

他の3つの研究はすでに他の治療を受けていた合計149人の患者を含みました。これらの研究では、MabCampathは他の治療法と比較されませんでした。主な研究は、もはやフルダラビン治療に反応しなかった93人の患者を含みました。有効性の主な尺度は治療に対する全体的な反応でした。

研究中にMabCampathはどのような利点を示しましたか？

以前に治療を受けたことがない患者では、MabCampathはクロラムブシルよりも効果的でした。 MabCampathで治療された患者では、クロラムブシルで治療された患者の11.7ヶ月と比較して、疾患の悪化または患者の死亡前の平均同時間隔は14.6ヶ月でした。以前に治療を受けた患者を対象とした本試験では、MabCampathによる治療に部分的または完全に反応した患者の割合は33％でした。以前に治療された患者に対して行われた他の2つの研究でも同様の結果が観察された。

MabCampathに関連するリスクは何ですか？

望ましくない効果は、以前に治療されていない患者の約97％および以前に治療された患者の約80％に起こる。最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、感染症、低血圧症（低血圧）、悪心、蕁麻疹、発疹、発熱、悪寒、低血球含有量（顆粒球、血小板および赤血球）、食欲不振（食欲不振）、頭痛、呼吸困難（呼吸困難）、嘔吐、下痢、かゆみ、多汗症（過度の発汗）および疲労感。 MabCampathで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

MabCampathはアレムツズマブ、マウスタンパク質または他の成分のどれにも過敏（アレルギー）であるかもしれない人々に使用されるべきではありません。 MabCampathを患者に使用しないでください。

活発な感染症があり、全身に広がっています。
HIV感染を伴う。
活動性の二次腫瘍がある人
妊娠中です。

MabCampathが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、MabCampathの有効性が実証されていると結論付けましたが、MabCampathをフルダラビンを含む治療に広く使用されている併用治療と直接比較した研究の報告はありませんCLLの患者したがってCHMPは、フルダラビンによる化学療法による治療が適していないB細胞CLL患者の治療において、MabCampathの利点がそのリスクを上回ることを決定しました。委員会はMabCampathにマーケティング承認を与えることを勧めました。

MabCampathの認可は、科学的な理由から医学に関する完全な情報を入手することが不可能であったため、当初は「例外的な状況」で発行されました。製薬会社が要求された追加情報を提供したので、前述の条件は2008年7月4日に期限が切れました。