Venclyxto - Venetoclaxとは何ですか？
Venclyxtoは慢性リンパ性白血病（CLL）として知られている他の治療法が失敗したか不適当なときに知られている血液癌を治療するための薬です。
化学免疫療法に適さない特定の遺伝子改変（欠失17pまたはTP53変異）を有する患者では、B細胞受容体阻害剤として知られる薬（イブルチニブおよびイデラリシブ）が不適当であるか失敗した場合にVenclyxtoが使用されます。
そのような遺伝的変化を持たない患者では、化学免疫療法治療とB細胞受容体経路阻害剤が失敗した後にVenclyxtoが使用されます。 CLLの患者数が少ないため、この疾患は「まれ」と見なされ、2012年12月6日にVenclyxtoは「孤児医学」（希少疾患で使用される薬）に指定されました。
Venclyxtoは活性物質venetoclaxを含んでいます。
Venclyxto - Venetoclaxはどのように使用されていますか？
Venclyxtoは食事中に1日1回経口摂取される錠剤として入手可能です。 開始用量は1日20 mgで、5週間かけて400 mgまで徐々に増やします。 患者は、彼が改善するかまたは安定した状態になりそして副作用が許容されるまで治療を続けなければならない。 患者が何らかの副作用を感じた場合は、一時的に治療を中止するか用量を減らすことができます。
Venclyxtoは、抗がん剤の使用経験のある医師によって開始され、監督されなければならず、処方箋によってのみ得ることができます。
Venclyxto - Venetoclaxはどのように機能しますか？
Venclyxtoの活性物質、venetoclaxは、Bcl-2と呼ばれるタンパク質に結合します。 このタンパク質はCLL腫瘍細胞に大量に存在し、体内でより長く生存するのを助け、抗癌剤に対して耐性があります。 Bcl-2に結合してその作用をブロックすることにより、venetoclaxは癌細胞の死を引き起こし、それ故に疾患の進行を遅らせます。
試験中にVenclyxto - Venetoclaxはどのような利点を示しましたか？
多くの患者で、Venclyxtoによる治療後に腫瘍細胞が部分的または完全に除去されることが研究により示されています。 １０７人の以前に治療されたＣＬＬおよび１７ｐ欠失患者を含む１つの主要研究において、７５％が部分的または完全にVenclyxtoに応答した。 17p欠失またはTP53変異の有無にかかわらず64人の患者の別の研究では、奏効率は67％であった。 この2番目の研究の患者は、以前にB細胞受容体経路の阻害剤を摂取していました。
Venclyxto - Venetoclaxに関連するリスクは何ですか？
Venclyxtoの最も一般的な副作用（5人に1人以上に影響を及ぼす可能性があります）は、好中球の減少（白血球の一種）、下痢、悪心、貧血（赤血球数の減少）、鼻やのどの感染です。疲れ、血中の高レベルのリン酸塩、嘔吐、便秘。
最も一般的な重篤な副作用（100人に2人以上に影響を与える可能性があります）は、肺炎（肺感染症）、好中球減少に伴う発熱、および腫瘍溶解症候群（がん細胞の分解による合併症）です。 Venclyxtoで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。
Venclyxtoは、治療の初期段階では「強力なCYP3A阻害剤」として知られている薬と一緒に使用しないでください。また、セントジョンズワート（不安と鬱病の治療に使用される植物製剤）と一緒に使用してはいけません。
なぜVenclyxto - Venetoclaxが承認されたのですか？
他の治療法が失敗したか不適当であることが判明した後、高い割合の患者がVenclyxtoに反応します。 化学免疫療法には適さない特定の遺伝子変異（欠失17pまたはTP53変異）を持つ患者は、治療によく反応することが研究によって示されています。 さらに、以前のイブルチニブまたはイデラリシブによる治療が失敗した患者において、高い奏効率が観察された。
安全性に関しては、薬の副作用は許容できると考えられています。 癌細胞が急速に破壊されすぎると起こる合併症である腫瘍溶解症候群のリスクがありますが、このリスクは必要に応じて用量の段階的な増加や減少などの予防策によって抑えることができます。
庁のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、これまで少数の患者が研究されてきたが、Venclyxtoの恩恵はそのリスクよりも大きいことを指摘し、EUでの使用が承認されることを推奨した。 。
Venclyxtoは「条件付き承認」を取得しました。 これは薬に関する追加のデータが提供されるべきであることを意味します。 欧州医薬品庁は毎年、入手可能な新しい情報を確認し、この要約はそれに応じて更新されます。
Venclyxtoにはまだどんな情報が待っていますか？
Venclyxtoの条件付き承認が発行されて以来、この薬を販売している会社は、以前のibrutinibまたはidelalisibによる治療が失敗した患者を対象とした進行中の研究から、その利点とリスクに関する追加データを提供します。
Venclyxto - Venetoclaxの安全で効果的な使用を保証するためにどのような対策が取られていますか？
Venclyxtoを販売している会社は、薬の全体的な安全性に関するより多くのデータを提供するでしょう。 Venclyxtoを安全かつ効果的に使用するための、医療従事者および患者が従うべき推奨事項および注意事項も、製品特性およびパッケージリーフレットの要約に含まれています。
Venclyxto - Venetoclaxに関するさらに詳しい情報
Venclyxtoの完全なEPARは、当局のウェブサイトで見つけることができます：ema.europa.eu /医療薬/ヒト医療薬/ヨーロッパの公的評価報告書。 Venclyxto療法の詳細については、パッケージリーフレット（またEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
Venclyxtoのための孤児の医薬品製品のための委員会の意見の要約はAgencyのウェブサイトで利用可能です：ema.europa.eu /見つけた薬/人間の薬/まれな病気の指定。
