ツルバダ

トルバダとは何ですか？

Truvadaは、2つの活性物質であるエムトリシタビン（200 mg）とテノホビルジソプロキシル（245 mg）を含む薬です。青いカプセル型の錠剤があります。

Truvadaは何に使用されていますか？

Truvadaは抗ウイルス薬です。それは、後天性免疫不全症候群（ＡＩＤＳ）を引き起こすウイルスであるヒト免疫不全ウイルス１型（ＨＩＶ − １）に感染した成人の治療のための少なくとも１つの他の抗ウイルス薬との併用で示される。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Truvadaはどのように使われていますか？

Truvadaによる治療は、HIV感染の分野での経験を持つ医師によって開始されるべきです。 Truvadaの推奨用量は食物と一緒に服用して、一日一回一錠です。腎臓の問題を抱えている患者は、錠剤の摂取頻度を減らす必要があるかもしれません。 Truvadaは重度の腎臓の問題がある患者や血液透析を必要とする患者（血液浄化技術）には推奨されません。例外的なケースでは、飲み込むことが困難な患者は、約100mlの水、オレンジジュース、またはグレープジュースに錠剤を粉砕して溶解し、直ちに液体を飲むことができます。患者がエムトリシタビンまたはテノホビルの服用を中止するか、用量を変更する必要がある場合は、エムトリシタビンまたはテノホビルジソプロキシルを含む薬を別に服用してください。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Truvadaはどのように機能しますか？

Truvadaには、2つの有効成分が含まれています。エムトリシタビン、ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤、およびテノホビルジソプロキシル、テノホビル「プロドラッグ」です。テノホビルはヌクレオシド逆転写酵素阻害剤です。両方の薬物グループはNRTIとして知られています。エムトリシタビンとテノホビルの両方が同じように作用し、ウイルスが細胞に感染して繁殖することを可能にする、HIVによって産生される酵素である逆転写酵素の活性をブロックします。 Truvadaは、少なくとも1つの他の抗ウイルス薬と組み合わせて服用すると、血中のHIVの量を減らし、低レベルに保ちます。 TruvadaはHIV感染やAIDSを治癒することはありませんが、免疫システムへのダメージやAIDSに関連した感染症や疾患の発症を遅らせることができます。

両方の活性物質は、2000年代初頭から欧州連合（EU）で入手可能です：emtricitabineは、2003年にEmtrivaの名称で販売承認を取得しましたが、tenofovir disoproxilは、その承認を取得しました。 2002年にVireadの名の下にコマースで。

Truvadaでどのような研究が行われましたか？

主な研究では、治療未経験の683人のHIV-1感染患者（これまでHIV感染症の治療のために治療されたことがない）におけるTruvada、エムトリシタビンおよびテノホビルジソプロキシルの有効成分の効果を評価した。最初の研究では、487人の患者において、エムトリシタビンとテノホビルジソプロキシルの併用とラミブジンとジドブジンの併用（他の抗ウイルス薬）を、エファビレンツ（別の抗ウイルス薬）と組み合わせて比較しました。 2番目の研究では、ロミナビルとリトナビル（他の抗ウイルス薬）を併用したエムトリシタビンとテノホビルジソプロキシルの効果が196人の患者で調べられました。有効性の主な尺度は、血液中のHIVレベル（ウイルス量）が400または50コピー/ mlを下回り、治療の48週目までこれらの閾値を下回ったままであった患者の割合でした。同社はまた、個別の薬と比較して、単一の錠剤がどのように体に吸収されるのかについても調べました。

研究中にTruvadaはどのような利点を示しましたか？

他の抗ウイルス薬と組み合わせて摂取されるTruvadaの有効成分は、ほとんどの患者のウイルス量を減らし、比較薬よりも効果的です。最初の試験では、Truvadaで治療された244人の患者の84％が、治療開始後48週間以内に、比較薬で治療された243人の患者の73％と比較して400コピー/ ml未満のウイルス量を達成および維持しました。 2回目の試験に参加した患者の約3分の2が、48週間の治療後にウイルス量を50コピー/ ml以下に達し、維持した。ユニークな錠剤は、別々の薬と同じように体に吸収されました。

Truvadaに関連するリスクは何ですか？

Truvada（10人に1人以上の患者に見られる）を服用するときに起こる可能性がある最も一般的な副作用は、低リン酸血症（低血中リン酸濃度）、頭痛、めまい、下痢、嘔吐、悪心およびクレアチンキナーゼレベルの上昇です。血（筋肉に見られる酵素）。 Truvadaで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

トルバダは、フム酸エムトリシタビン、テノホビル、テノホビルジソプロキシル、またはその他の物質に対して過敏（アレルギー）である可能性がある人には使用しないでください。

他の抗HIV薬と同様に、Truvadaを投与されている患者は、脂肪異栄養症（体脂肪の分布の変化）、骨壊死（骨組織の死）、または免疫再活性化症候群（免疫系の再活性化によって引き起こされる感染症の症状）のリスクがあります。）。肝障害のある患者（B型またはC型肝炎を含む）は、Truvadaによる治療を受けると、肝障害を発症する危険性が高くなります。他のすべてのNRTIと同様に、Truvadaは乳酸アシドーシス（体内での乳酸の蓄積）や、妊娠中に治療を受けた母親の子供たちのミトコンドリア機能障害（血液の問題を引き起こす可能性があるエネルギーを生み出す細胞成分の損傷）も引き起こします。

なぜTruvadaは承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Truvadaの利点はHIV-1感染成人の治療のための併用抗レトロウイルス療法におけるリスクよりも大きいと結論付けました。彼は、Truvadaの利点はこれまでHIV感染症の治療を受けていない患者にのみ示されているが、1日1回投与の錠剤によって提供される単純化された投与計画は患者が治療に固執するのを助けることができると述べた。したがって、委員会はそれに販売許可を与えるよう勧告した。