BlitzimaとRituximabは何に使用されていますか？
ブリッツマは、成人の血液がんおよび炎症性疾患の治療に使用される薬です。
- 濾胞性リンパ腫およびびまん性大細胞型B細胞非ホジキンリンパ腫（2種類の非ホジキンリンパ腫、血液腫瘍）。
- 慢性リンパ性白血病（LLC、白血球に影響を与える別の血液癌）。
- 血管炎の炎症性疾患である多発性血管炎（GPAまたはWegener肉芽腫症）および微視的多発性血管炎（MPA）を伴う肉芽腫症。
治療対象の症状に応じて、ブリッツマは化学療法（他の抗がん剤）または炎症性疾患に使用される医薬品（コルチコステロイド）と組み合わせて投与することができます。 Blitzimaは有効成分リツキシマブを含んでいます。
ブリッツマは「バイオシミラー薬」です。 これは、欧州連合（EU）で既に承認されている生物学的医学（「参照医学」）と非常に似ていることを意味します。 ブリッツィマのための参照薬はMabTheraです。 バイオシミラー医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。
Blitzima - Rituximabはどのように使用されますか？
ブリッツマは処方箋でしか入手できません。 それは、静脈内に注入（一滴一滴）によって投与される溶液を調製するための濃縮物として利用可能である。 各注入の前に、患者は抗ヒスタミン薬（アレルギー反応を防ぐため）と解熱剤（熱を下げる薬）を与えられるべきです。 Blitzimaは、経験豊富な医療専門家の厳重な監督の下で、そして患者蘇生器具がすぐに利用できる場所で投与されるべきです。
詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。
Blitzima - Rituximabはどのように機能しますか？
ブリツィマの活性物質であるリツキシマブは、B細胞（白血球の一種）の表面に存在するCD20と呼ばれるタンパク質を認識し、それに結合するように設計されたモノクローナル抗体（一種のタンパク質）です。 それがＣＤ２０に結合すると、リツキシマブはＢ細胞を死滅させ、これはリンパ腫およびＣＬＬ（Ｂ細胞が癌性になっている）の場合に有益である。 ＧＰＡおよびＭＰＡの場合、Ｂ細胞の破壊は抗体の産生を減少させ、それは血管を攻撃しそして炎症を引き起こすことにおいて決定的な役割を果たすと考えられている。
試験中にブリツィマ - リツキシマブはどのような利点を示しましたか？
BlitzimaとMabTheraを比較した実験室研究は、Blitzimaの有効成分が構造、純度および生物学的活性の点でMabTheraのそれに非常に似ていることを示しました。 Blitzimaの投与はMabTheraのものと同様のレベルの活性成分を体内に作り出すことも研究は示しています。
さらに、Blitzimaは、活発な慢性関節リウマチ（炎症性疾患）の患者372人を対象とした1件の主要研究で静脈投与されたMabTheraと比較されました。 この研究では、BlitzimaとMabTheraが関節炎症状に対して同程度の効果を示した。24週後、症状スコアが20％改善した患者の割合（ACR20と呼ぶ）は74％（患者155人中114人）であった。 Blitzimaと73％（59人中43人の患者）がMabTheraと罹患していた。
進行性濾胞性リンパ腫患者121人を対象とした化学療法薬へのBlitzimaの追加が、米国版のMabTheraであるRituxanの追加と少なくとも同程度の効果があったという裏付け研究から、さらなる証拠が明らかになりました。 この研究では、Blitzimaの症例の96％（70人の患者のうち67人）およびリツキサンの90％（70人の患者のうち63人）で改善が観察された。
Blitzimaはバイオシミラー薬であるため、リツキシマブの有効性と安全性に関するMabTheraの研究は、Blitzimaに対してすべて繰り返されるべきではありません。
Blitzima - Rituximabに関連するリスクは何ですか？
リツキシマブの最も一般的な副作用は、ほとんどのがん患者、および初回注入時にGPAまたはMPAを患っている10人に1人以上の患者に起こる注入関連反応（発熱、悪寒および振戦など）です。 このような反応のリスクはその後の注入で減少します。 最も一般的な重篤な副作用は、注入反応、感染症、そして癌患者では心臓の問題です。 他の重篤な副作用には、B型肝炎の再活性化（以前に活動していたB型肝炎ウイルス感染の再現）および進行性多巣性白質脳症（PML）として知られるまれな重症脳感染が含まれます。 Blitzimaで報告されているすべての副作用の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。
ブリツィマは、リツキシマブ、マウスタンパク質または他のどの成分に対しても過敏（アレルギー）である人々には使用すべきではありません。 それはまた重度の感染症または強く弱められた免疫システムを持つ患者にも使われてはいけません。 重篤な心臓の問題がある場合は、GPAやMPAの患者さんでもBlitzimaを服用しないでください。
ブリジマ - リツキシマブが承認されたのはなぜですか？
欧州医薬品庁は、バイオシミラー医薬品に対するEUの要件に従って、BlitzimaはMabTheraと非常によく似た構造、純度、および生物学的活性を持ち、同じ方法で体内に分布することを決定しました。 さらに、リウマチ様関節炎（GPAやMPAなどの他の炎症性疾患での使用を支持する可能性がある）の患者で、BlitzimaとMabTheraを比較した研究では、両方の薬が同等に有効であることが示されました。濾胞性リンパ腫の支持は、癌におけるその有効性を示しています。 したがって、これらのデータはすべて、承認された適応症における有効性の点で、BlitzimaはMabTheraと同じように動作すると結論づけるのに十分であると考えられました。 そのため、当局は、MabTheraの場合と同様に、便益が識別されたリスクを上回ると考え、Blitzimaに販売承認を与えることを推奨しました。
Blitzima - Rituximabの安全で効果的な使用のためにどのような対策が取られていますか？
Blitzimaを販売している会社は、非癌治療薬を使用している医師や患者に、蘇生器具が利用可能である場合の治療の必要性や進行性多巣性白質脳症などの感染リスクに関する情報を含む教材を提供します。 患者には、記載されている感染症の症状がある場合にはすぐに医師に連絡するための指示を記載した、いつでも服用するための警告カードを提示する必要があります。
Blitzimaに癌を処方する医師には、静脈内注入にのみ薬を使用する必要性を思い出させるための教育資料が提供されます。
Blitzimaが安全かつ効果的に使用されるための、医療従事者および患者が従うべき推奨事項および予防措置も、製品特性およびパッケージリーフレットの要約に含まれています。
Blitzima - Rituximabに関する詳細
完全なEPARおよびブリッツマリスク管理計画の要約については、当局のウェブサイトema.europa.eu /医療用医薬品/ヒト用医薬品/ヨーロッパの公的評価報告書を参照してください。 Blitzima療法の詳細については、パッケージリーフレット（またEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
