Arixtra - フォンダパリヌクスナトリウム

Arixtraとは何ですか？

Arixtraはプレフィルドシリンジに入っている注射用溶液として提供されています。

活性物質はフォンダパリヌクスナトリウム（注射器当たり１．５ｍｇ、２．５ｍｇ、５ｍｇ、７．５ｍｇまたは１０ｍｇ）である。

Arixtraは何に使用されていますか？

Arixtra（1.5 mgおよび2.5 mgの投与量）は、例えば下肢で大整形外科手術を受けている患者の静脈血栓塞栓症エピソード（VTE、または血栓形成に関連する問題）の予防に使用されます。股関節置換術と股関節や膝の骨折の整復。それはまた、腹部を手術する患者、特にその年齢または疾患を考えると、ＶＴＥの危険性が高いと考えられている、または急性の病状のために動けなくなっている腫瘍においても使用することができる。

高用量（5 mg、7.5 mgおよび10 mg）では、Arixtraは深部静脈血栓症（DVT、下肢の血栓形成）または肺塞栓症（EP、肺の血栓）などの静脈血栓塞栓症の治療に使用されます。

2.5 mgの投与量は、不安定狭心症（重症度が変化する一種の胸痛）または心筋梗塞（心臓発作）の患者の治療にも使用できます。

緊急に（2時間以内に）血管形成術を受ける必要がない患者に「ST屋根上昇」（心電図または心電図の異常な読み）がない場合：血管形成術、または「経皮的冠動脈インターベンション」（PCI）の場合、心臓の血管のロックを解除する操作。
血栓溶解薬を投与されている患者（「 血栓バスター 」）、または心臓への血流を回復させるために他の治療を受けていない患者では、「ST屋根上昇」を伴う。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Arixtraの使い方は？

ＶＴＥの予防のために、推奨される用量は皮下注射（皮下投与）により１日１回２．５ｍｇである。手術を受けた患者の場合、最初の投与量は処置終了後6時間で投与し、その後治療はVTEの危険性が減少するまで、あるいは原則として手術後少なくとも5〜9日で続けるべきです。腎臓の問題を抱えている患者には、Arixtraは適さないかもしれません、あるいは1.5 mgの用量が使われるかもしれません。

DVTまたはPEの治療に推奨される用量は、皮下注射（1日1回）で1日1回、通常7日間です。

不安定狭心症または心筋梗塞患者の場合、推奨用量は皮下注射で1日1回2.5 mgですが、最初の用量は静脈内（静脈内）、既存の点滴、または上昇した屋根のST患者における点滴（点滴）。診断後できるだけ早く治療を開始し、最大8日間または患者が退院するまで続けます。 Arixtraは、特定の種類のPCIを受けようとしている患者には推奨されません。

詳しくは、製品特性の要約（EPARにも含まれています）を参照してください。

Arixtraはどのように機能しますか？

血栓が何らかの形で血行を妨げる場合、血栓の形成は問題になる可能性があります。 Arixtraは抗凝固薬であり、血液凝固を防ぎます。薬の活性物質はフォンダパリヌクスナトリウムであり、これは凝固メカニズムに関与する物質の一つである第Xa因子を阻害します。この因子の阻害は自動的にトロンビン（別の凝固因子）の産生を阻止し、それが血栓の形成を妨げる。手術後に使用されるArixtraは、血栓が形成されるリスクを大幅に低減します。血栓形成を減少させることにより、Arixtraは狭心症または心臓発作の患者の心臓への血流を維持するのにも役立ちます。

Arixtraはどのように研究されましたか？

Arixtraの有効性はVTEの予防と治療に関して研究されています。予防研究では、Arixtraは他の抗凝固剤と比較されました：エノキサパリン（股関節または膝の手術の場合、8000人以上の患者）またはダルテパリン（腹部の手術の場合、2 927人の患者）。急性病状患者（839人）および術後さらに24日間治療を受けた患者（656人）の予防的治療におけるプラセボ（ダミー治療）とも比較されました。 VTEの治療に関して、Arixtraはエノキサパリン（深部静脈血栓症、2 192人の患者）または未分画ヘパリン（肺塞栓症、2 184人の患者）と比較されました。すべての研究において、有効性の主な尺度は血栓性事象の全体的な頻度（すなわち血栓によって引き起こされた問題の出現）であった。

アリクストラはまた、不安定狭心症または心筋梗塞患者を対象とした2つの主要研究で研究されています。最初の研究では、ST部分の上昇なしに不安定狭心症または心筋梗塞を患っている20, 000人以上の患者においてArixtraの効果をエノキサパリンの効果と比較した。 2つ目は、ST上昇を伴う心筋梗塞患者12, 000人を超える患者において、Arixtraと標準治療（適切な患者では未分画ヘパリン、またはプラセボ）を比較したものです。有効性の主な尺度は、「虚血性事象」（心臓を含む臓器への血流の制限）により死亡または罹患した患者の割合であった。

Arixtraは研究中にどのような利益を示しましたか？

Arixtraによる治療を受けた患者における血栓性イベントの全体的な頻度は、プラセボまたはエノキサパリンによる治療を受けた患者（下肢手術後）よりも有意に低く、治療を受けた患者と同様にエノキサパリンによる治療を受けた患者（深部静脈血栓症）において同様でした。ダルテパリンまたは未分画ヘパリンとの併用。

アリクストラは、ST群の上昇を伴わずに不安定狭心症または心筋梗塞を有する患者の死亡または虚血事象を予防するのにエノキサパリンと同程度に有効であり、各群の患者の約5％が死亡または罹患していた。 9日後に虚血性イベントを契約した。 ST上昇を伴う心筋梗塞の研究において、Arixtraは標準治療と比較して、30日後に死亡または他の心臓発作のリスクを14％減少させました。しかしながら、これらの結果はArixtraが未分画ヘパリンよりも有効であるかどうかを示すのに十分ではありませんでした。

Arixtraに関連したリスクは何ですか？

他の抗血栓薬と同様に、Arixtraの最も一般的な副作用は出血です。 Arixtraで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Arixtraは、フォンダパリヌクスナトリウムまたは他の物質に対して過敏（アレルギー）である可能性がある患者、またはすでに出血している可能性がある患者、または急性細菌性心内膜炎（心臓の感染症）、または深刻な問題には使用しないでください。腎臓に。使用制限の全リストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。