Kogenate Bayer - オクトコッグアルファ

Kogenate Bayerとは何ですか？

Kogenate Bayerは、注射用溶液を得るために一緒に混合されるべき粉末と溶媒からなる。 Kogenate Bayerは、活性物質octocog alfa（組換え凝固第VIII因子）を含んでいます。

Kogenate Bayerは何に使用されていますか？

Kogenate Bayerは、血友病A（第VIII因子欠乏によって引き起こされる遺伝性の出血性疾患）の患者の出血の治療と予防に使用されます。 Kogenate Bayerは短期間または長期間の使用を意図しています。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Kogenate Bayerはどのように使用されていますか？

Kogenate Bayerによる治療は、血友病の治療に経験を積んだ医師の監督の下で開始する必要があります。 Kogenate Bayerは、毎分2mlの最高速度で、数分間持続する静脈内注射（静脈内）によって投与されます。 Kogenate Bayerが出血の治療に使用されているのか、手術中の出血を予防するのに使用されているのかによって、注射の用量と頻度は異なります。また、出血の重症度や場所、手術の種類に応じて用量を調整する必要があります。 Kogenate Bayerは、大手術を受けている患者に少なくとも7日間連続注入（静脈に点滴）することもできます。線量の計算方法に関するすべての情報は、パッケージのリーフレットにあります。

Kogenate Bayerはどのように機能しますか？

Kogenate Bayer、octocog alfaの活性物質は、血液凝固に影響を与えるタンパク質です。体内では、第VIII因子は血液凝固に関与する物質（因子）の一つです。血友病Ａは、関節、筋肉または内臓の出血などの血液凝固の問題を引き起こす第ＶＩＩＩ因子の欠如によって特徴付けられる。欠けている第VIII因子を置き換えるために使用されるKogenate Bayerは、欠乏症を治療し、一時的に出血性疾患を管理することを可能にします。

オクトコッグアルファは、ヒト血漿から抽出されるのではなく、「組換えＤＮＡ技術」として知られる方法によって産生される。すなわち、それは第ＶＩＩＩ因子を産生することを可能にする遺伝子（ＤＮＡ）が導入された細胞から得られる。人間の凝固

Kogenate Bayerでどのような研究が行われましたか？

Kogenate Bayerは、以前に欧州連合（EU）で承認されたKogenateと呼ばれる別の薬と似ていますが、薬の中のヒトタンパク質を防ぐために異なる方法で調製されています。このため、Kogenate BayerはKogenateと比較して、2つの薬が同等であることを確認しました。

静脈内注射によって投与されるKogenate Bayerは、以前に組換え凝固第VIII因子で治療された66人の患者と以前に治療されたことがない61人の子供で研究されました。研究における有効性の主な指標は、新しい出血の各症例を止めるのに必要な治療の数でした。

Kogenate Bayerは、大手術を受けている血友病A患者15人を対象とした持続注入療法としても研究されています。有効性の主な指標は、出血を止める能力に関する医師の判断でした。

研究中にKogenate Bayerはどのような利点を示しましたか？

全体として、以前に治療された患者の95％において、出血は1〜2回のKogenate Bayerの静脈内注射後に止まった。これまで未治療の患者では、出血は1〜2回の静脈内注射後に約90％の症例で止まっています。連続注入としての投与の場合、出血の停止は15人の患者全員において「優秀」と判断された。

Kogenate Bayerに関連するリスクは何ですか？

血友病A患者は、第VIII因子に対する抗体（阻害剤）を開発することがあります。抗体は、身体の自然防御システム内の未知の薬剤に反応して身体によって産生されるタンパク質です。抗体が開発された場合、Kogenate Bayerは正しく機能しません。 Kogenate Bayerを用いた研究では、これは未治療の患者の14％、および過去5日以内に治療を受けたことのある子供の17％で発生しました。しかし、100日以上治療を受けた患者の0.2％未満で発見されました。 Kogenate Bayerの最も一般的な副作用（100人中1人から10人の間の患者に見られる）は皮膚タイプの皮膚過敏症（かゆみ、かぶれ、刺激）の過敏症反応（アレルギー）です。 Kogenate Bayerで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Kogenate Bayerは、組換え凝固第VIII因子、マウス、ハムスタータンパク質、またはその他の医薬品成分に対して過敏（アレルギー）である可能性がある人には使用しないでください。