Intrinsa - テストステロン

ご注意ください： 医薬品は長期承認されていません

Intrinsaとは何ですか？

Intrinsaは経皮パッチ（皮膚を通して薬を届けるパッチ）です。パッチは、24時間かけて300マイクログラムの活性テストステロンを放出します。

Intrinsaは何に使われていますか？

性欲の欠如および性的欲求によって引き起こされる苦痛の場合には、Intrinsaは子宮または両方の卵巣が切除された患者の治療に使用されます。それはすでにエストロゲン（女性の性ホルモン）を使用している患者に適応されます。薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Intrinsaはどのように使われていますか？

Intrinsaは週に2回パッチを当てる連続治療として使われます。パッチは下腹部の清潔で乾燥した肌に適用する必要があります。パッチは３または４日間皮膚と接触したままであり、その後別の適用部位に置かれた新しいパッチと交換される。同じ場所で少なくとも7日間は再適用しないでください。患者さんがその効果を実感するのに1か月以上かかることがあります。患者が3〜6ヵ月後にこの薬を使用することから何の利益も得られない場合は、治療法を変更するために医師に連絡してください。

Intrinsaはどのように機能しますか？

Intrinsaの活性物質、テストステロンは、人間で、そしてより少ない程度で、女性で生産される天然の性ホルモンです。テストステロン濃度が低いと、性欲の低下や性欲の低下や興奮の低下と関連があります。子宮と卵巣を摘出した女性では、テストステロンの生産量は半分になります。 Intrinsaはテストステロンを皮膚を通して血流に放出するので、ホルモンレベルは子宮と卵巣の摘出前のレベルと等しくなります。

Intrinsaについてどのような研究が行われましたか？

テストステロンはよく知られており、他の薬にすでに使用されている有効成分です。この理由のために、会社は、それ自身の研究を行うことに加えて、公表された文献からのデータを使いました。 Intrinsaの有効性に関する2つの主な研究は、最大1年間Intrinsaを投与された、平均年齢49歳の女性1, 095人に参加しました。 Intrinsaをプラセボ（有効成分を含まないパッチ）と比較しました。研究では、4週間にわたる満足のいく性的エピソードの数を記録することによって、興味と性的活動を測定するために特別に作成されたアンケートが使用されました。この薬の有効性の主な尺度は、試験開始前と6ヶ月の治療後に与えられたスコアの変化によって与えられました。

試験中にIntrinsaはどのような利点を示しましたか？

Intrinsaはプラセボよりも効果的でした。 2つの研究の結果全体を分析すると、Intrinsaで治療された患者は、4週間にわたってプラセボで治療された患者と比較して1.07より満足できる性的症状の平均改善を報告したことが観察されます。平均して、4週間の参照期間における満足のいく性的エピソードの数は、6ヶ月間Intrinsaを服用した後の、治療前の満足のいく性的エピソード3回から同じ4週間の期間中の約5回のエピソードに達した。代わりに、6ヶ月間プラセボを投与された女性は、4週間で約4回のエピソードを記録しました。

Intrinsaに関連したリスクは何ですか？

Intrisa（10人に1人以上の患者に見られる）で最も一般的な望ましくない出来事は多毛症（特にあごと上唇での発毛の増加）とパッチの適用分野での反応（発赤とかゆみ）です。 Intrinsaで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。テストステロンは男性の性ホルモンです。したがって、テストステロンの男性ホルモン効果（男性の特徴の発達）に関連した悪影響、例えば顔の毛の成長、より深い声、または脱毛などの場合にIntrinsaを使用している患者をモニターすることをお勧めします。。これらの影響が観察された場合は、医師に相談してください。 Intrinsaはテストステロンや他の物質のどれにも過敏（アレルギー）であるかもしれない人々に使用されるべきではありません。乳がんや他の形態のエストロゲン誘発悪性腫瘍、あるいはエストロゲンを含む薬の服用を妨げるその他の病気にかかっている、またはこれらの影響を受けている女性は使用しないでください。

Intrinsaを使用している患者さんは、いわゆる「結合型エストロゲン」とは異なる限り、この組み合わせの効果が低いため、エストロゲンも摂取する必要があります。

Intrinsaが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、両側性卵巣摘出術および同時のエストロゲン療法を受けている子宮摘出術を受けている患者における性的欲求低下障害の対症療法におけるリスクよりもIntrinsaの利点が大きいと考えました。そのため、CHMPは販売承認を与えることを推奨しました。

Intrinsaを安全に使用するためにどのような対策が取られていますか？

Intrinsaを製造している会社は、アンドロゲン性副作用などの製品の悪影響のいくつかを注意深く監視します。同社は、乳がん、子宮内膜がん（子宮腔内膜）、心臓や血管への副作用などの潜在的な長期リスクを調べるために、Intrinsaの進行中の研究をレビューする予定です。。それはまた医師や患者に指導計画を提供します。