麻薬

LeukoScan - sulesomab

LeukoScanとは何ですか?

LeukoScanは注射用の溶液に作られている粉末を含むバイアルです。 粉末に含まれている有効成分はsulesomabです。

LeukoScanは何に使用されていますか?

LeukoScanは単独では使用されませんが、使用前に放射性マーキングを受ける必要があります。 放射性標識は、物質が放射性化合物で標識(マーク)される技術です。 LeukoScanは放射性テクネチウム(99m Tc)の溶液と混合することにより放射性標識されています。

この放射能標識薬は診断目的に使用されます。 LeukoScanは、糖尿病性足部潰瘍を患っている患者を含む骨髄炎が疑われる患者(骨感染症)の感染または炎症の部位と程度を特定するために使用されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

LeukoScanはどのように使用されていますか?

放射能標識されたLeukoScanによる治療は、放射性薬物を使用する権限を与えられた人員によってのみ行われ、投与されるべきです。 放射性溶液は静脈内注射として投与され、一方シンチグラフィーは1〜8時間後に行われる。 シンチグラフィーは、放射能を検出することができる特殊なカメラ(ガンマカメラ)を使用するスキャン方法です。 LeukoScanは21歳以下の年齢の患者では研究されていないため、医師はこの年齢層の患者に投与する前にそれを使用することのリスクと利点を慎重に評価する必要があります。

LeukoScanはどのように機能しますか?

LeukoScanの活性物質であるsulesomabはモノクローナル抗体です。 モノクローナル抗体は、体の特定の細胞に見られる特定の構造(抗原と呼ばれる)を認識し、それに結合するように設計された抗体(一種のタンパク質)です。 スレオマブは、顆粒球(白血球の一種)の表面に存在するNCA90と呼ばれる抗原に結合するように設計されています。

LeukoScanが放射能標識されると、放射性化合物であるテクネチウム-99(99m Tc)がスレオマブに結合します。 放射性標識薬剤が患者に注射されると、モノクローナル抗体は顆粒球上に位置する標的抗原に放射能を運びます。 多数の顆粒球が感染部位に蓄積するので、放射能は感染が存在する場所に蓄積し、そしてシンチグラフィーまたはSPECT(単一光子放出コンピューター断層撮影)のような特別な走査技術を通して検出することができる。

LeukoScanについてどのような研究が行われましたか?

LeukoScanは、2つの主な研究で研究されています。 最初の研究では、糖尿病性足部潰瘍の患者102人の骨髄炎の検出に使用されているLeukoScanを分析しました。 2番目の研究は、疑いのある長骨骨髄炎の130人の患者におけるLeukoScanの使用を分析しました。 これらの232人の患者のうち、158人も伝統的なシンチグラフィー技術(適切な放射性マーカーを含む自分自身の放射能標識白血球の溶液を患者に注射する)によるスキャンを受けた。 この薬の有効性の主な尺度は、LeukoScanによる診断と骨生検の組織病理学および微生物培養によって行われた診断との比較でした。感染症に苦しんでいる)。

研究中にLeukoScanはどのような利点を示しましたか?

2つの研究の結果に基づいて、LeukoScanは生検と培養技術より骨感染症の診断において等しく効果的であることが証明されました。 LeukoScanは、より高い感度(放射性白血球技術で同定された73%と比較して、88%のLeukoScanによる感染の検出)で、放射性白血球の標準的な技術よりも効果的である。

LeukoScanに関連するリスクは何ですか?

まれな副作用は、好酸球増加症(好酸球の増加、白血球の一種)および発疹です。 LeukoScanに関連するすべての副作用の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。

LeukoScanは、ソレソマブ、マウスタンパク質、または薬に含まれる他の成分に対して過敏症(アレルギー)である可能性がある患者には使用しないでください。 妊娠中は薬を使わないでください。

なぜLeukoScanが承認されたのですか?

ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、糖尿病性足部潰瘍を患っている患者を含む骨髄炎が疑われる患者における骨感染/炎症の位置と程度を決定する上で、LeukoScanの利点がリスクを上回ると決定しました。 したがって、マーケティング承認をLeukoScanに割り当てることをお勧めします。

LeukoScanに関するさらに詳しい情報:

1997年2月14日、欧州委員会はLeukoScanの販売承認をImmunomedics GmbHに発行しました。これは欧州連合全体で有効です。 販売承認は2002年2月14日と2007年2月14日に更新されました。

LeukoScanの完全なEPARはここにあります。

この要約の最終更新日:2007年2月2日。