Xultophy - インスリンデグルデック、リラグルチド

Xultophyとは何ですか - インスリンデグルデック、リラグルチド。

Xultophyは、2型糖尿病の治療に適応とされる薬であり、血糖値がこれらの薬だけでは十分に管理されていない成人患者の経口摂取の抗糖尿病薬と組み合わせて使用されます。インスリンと組み合わせて。 Xultophyの有効成分はインスリンデグルデックとリラグルチドです。

Xultophyはどのように使用されていますか - インスリンデグルデック、リラグルチド。

Xultophyは、あらかじめ充填された使い捨てペンとして入手可能で、処方箋でしか入手できません。大腿部、上腕部、または腹壁への皮下注射で投与されます。予想されるものと比較して薬の作用を減らすことができる（肥厚を含む）皮膚の変化を避けるために、各注射は注射部位を変えるべきです。 Xultophyの注射は、患者が適切な指示を受けていれば、患者自身が行うことができます。 Xultophyは1日1回、できれば同時に与えられます。用量は患者ごとに個別に調整されます。最小有効投与量を見出すためには、患者の血糖値を定期的に監視しなければならない。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Xultophy - インスリンデグルデック、リラグルチドはどのように機能しますか？

２型糖尿病は、身体が血糖値を制御するのに十分なインスリンを産生しない、またはインスリンを有効に使用することができない疾患である。 Xultophyに含まれる有効成分の1つであるインスリンデグルデックは、天然のインスリンと同じ作用機序を持ち、血球へのグルコースの浸透を促進する代替インスリンです。血糖値を調整することで、糖尿病の症状や合併症を軽減します。インシュリンデグルデックはヒトインシュリンとわずかに異なるだけです、なぜなら注射後それは身体によりゆっくりそしてより規則的に吸収されそして作用の持続期間が長いからです。 Xultophyに含まれるもう1つの有効成分であるリラグルチドは、「インクレチノミメティック」です。これは、それが腸で産生されるホルモンであるインクレチンと同じように作用し、食物摂取に応答して膵臓から放出されるインスリンのレベルの増加を誘導することを意味します。このようにして、それは血糖値をコントロールするのを助けます。 Xultophyに存在するインスリンデグルデックおよびリラグルチドは、「組換えDNA技術」として知られる方法によって産生される：すなわち、それらは、それらが活性成分を産生することを可能にする遺伝子（DNA）が挿入された細菌から得られる。

試験中にXultophy - インスリンデグルデック、リラグルチドはどのような利点を示しましたか？

1日1回のXultophyの投与は、2 076人の2型糖尿病患者を含む2つの主な研究において血糖コントロールに効果的であることが示されています。血糖コントロールの有効性の指標となるグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）と呼ばれる物質の血中濃度

最初の試験は、経口投与の抗糖尿病薬メトホルミンまたはメトホルミンとピオグリタゾンで適切に管理されていない1, 663人の糖尿病患者に対して実施されました。その有効成分、インスリンデグルデックまたはリラグルチド。平均８．３％であった平均ＨｂＡ１ｃレベルは、２６週のXultophy治療後に６．４％に低下したのに対し、インスリンデグルデック群では６．９％および７．０％であった。リラグルチド。
2番目の研究では、血糖値がインスリンとメトホルミンの併用で、他の経口糖尿病治療薬との併用で、または併用では適切に制御されなかった413人の患者が参加しました。 Xultophyとメトホルミン療法は、インスリンデグルデックとメトホルミン治療と比較されました。治療の26週間後、Xultophyで治療された群において最初8.7％であったHbA1cの平均レベルは6.9％に低下した。比較群では、8.8％から8.0％に減少した。

これらの研究においてXultophyで治療された対象のほとんどにおいて、血糖を制御することが可能であり（すなわちHbA1c標的レベルは7.0％未満に達した）、そして多くの場合HbA1cレベルに達した。 6.5％未満。研究はまた体重への影響を含む治療の他の効果を調べた。後者は一般にXultophyで治療された患者で安定しているかわずかに減少したが、それはインスリンデグルデクで治療された被験者では増加し、リラグルチドで治療された患者では減少する傾向を示した。

Xultophyに関連したリスクとは何ですか - インスリンデグルデック、リラグルチド。

Xultophyの最も一般的な副作用（10人に1人以上が罹患する可能性があります）は、低血糖症（低血糖値）です。消化器系でも副作用が観察されており、10人に1人にも及ぶ可能性があり、吐き気、下痢、嘔吐、便秘、消化不良（消化不良）、胃炎（胃の炎症）、腹痛（胃痛）があります）、鼓腸、胃食道逆流（口腔への胃酸の上昇）および腹部の膨張（腫脹）。 Xultophyのすべての副作用と制限の完全なリストは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Xultophy - インスリンデグルデック、リラグルチドが承認されたのはなぜですか？

庁の人間用医薬品製造委員会（CHMP）は、Xultophyの恩恵はリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。委員会は、この医薬品を他の糖尿病薬と組み合わせることで、インスリンデグルデク単独の添加よりも、望ましくない影響のリスクが高いにもかかわらず、体重増加のリスクを低くしながら血糖をよりよく制御できることに注目した。消化器系が担っています。リラグルチドのみの添加と比較して、XultophyはHbA1cのより大きな減少および体重のより低い減少と関連していた。代替療法を受けることができることは、治療を個々のニーズに合わせるために重要であると考えられていました。

Xultophyの安全で効果的な使用のためにどのような対策が講じられていますか - インスリンデグルデック、リラグルチド。

Xultophyができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。この計画に基づいて、安全性情報は、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む、Xultophyの製品特性およびパッケージリーフレットの要約に含まれています。さらに、Xultophyを販売している会社は、医療過誤のリスクを減らすために安全に薬を使用する方法を説明する情報を医療従事者に提供します。リスク管理計画の要約に詳しい情報があります。