ヘプセラ - アデフォビルジピボキシル

ヘプセラとは何ですか？

ヘプセラは、有効成分アデホビルジピボキシルを含む薬です。白丸錠（10 mg）として入手可能です。

Hepseraは何に使われていますか？

ヘプセラは、成人患者の慢性B型肝炎（B型肝炎ウイルスの感染による肝臓の感染症）の治療に使用されます。

代償性肝疾患（損傷を受けているにもかかわらず肝臓は正常に機能している）。活発なウイルス複製の徴候および肝障害の徴候（高レベルの肝酵素アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）によって示される）および肝組織検査によって検出される。顕微鏡）。
非代償性肝疾患（肝臓が損傷を受け、正常に機能しない）。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Hepseraはどのように使われていますか？

ヘプセラによる治療は、慢性B型肝炎の治療に経験のある医師によって開始されるべきです。推奨される用量は、食物の有無にかかわらず、一日一回10mgです。治療期間は、患者の状態や治療に対する反応によって異なり、6ヶ月ごとに確認する必要があります。腎臓の問題を抱えている患者では、Hepseraを服用する頻度を減らすことが必要です。

ヘプセラは重度の腎臓病や透析（血液浄化法）の患者には推奨されません。これらの患者のためにそれはその潜在的な利益がその潜在的なリスクよりも大きい場合にのみ使用されるべきです。

その疾患がラミブジンに対する耐性（非応答性）ウイルス（別の抗ウイルス薬）によって引き起こされる患者は、ヘプラ耐性が発現するリスクを減らすために単独で使用されるべきではありません。これらの患者にはラミブジンと組み合わせてヘプセラを投与するか、別の治療を施すべきです。 Hepsera単独での1年間の治療後にウイルスレベルが高いままである場合は、治療法を変更することをお勧めします。

詳しくは、EPARに含まれている製品特性の要約を参照してください。

Hepseraはどのように機能しますか？

ヘプセラの有効成分であるアデフォビルジピボキシルは、体内でアデフォビルに変換される「プロドラッグ」です。アデフォビルは「ヌクレオシド類似体」と呼ばれるクラスに属する抗ウイルス薬です。アデフォビルは、ウイルスDNAの形成に関与するDNAポリメラーゼと呼ばれるウイルス酵素の作用を妨害します。アデフォビルはウイルスによるDNAの生産を妨げ、それによって増殖と拡散を防ぎます。

Hepseraについてどのような研究が行われましたか？

Hepseraはプラセボと比較された2つの主な研究の対象となっています（ダミー治療）。最初の研究は511人の "HBeAg陽性"患者（一般的なタイプのB型肝炎ウイルスに感染した）を含み、2番目の研究は184人の "HBeAg陰性"患者（突然変異ウイルスに感染した。慢性B型肝炎の方が治療が難しい）両方の研究において、生検による48週間の治療後の肝臓損傷の進展を評価することによって有効性を測定した（これは肝臓組織のサンプルを採取することおよびその顕微鏡分析にあることからなる）。

研究中にHepseraはどのような利益を示しましたか？

ヘプセラは肝疾患の進行を遅らせるのにプラセボより効果的でした。Ｈｅｐｓｅｒａで治療された患者のうち、ＨＢｅＡｇ陽性患者の５３％およびＨＢｅＡｇ陰性患者の６４％が、プラセボで治療された患者のそれぞれ２５％および３３％と比較して、生検によって検出された肝臓損傷の改善を有した。

Hepseraに関連するリスクは何ですか？

Hepsera治療に関連する最も一般的な副作用（10人に1人以上に見られる）は、クレアチニンの増加（腎臓の問題の兆候）および無力症（脱力感）です。 Hepseraで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

ヘプセラは、アデホビルジピボキシルや他の成分に過敏（アレルギー）である患者には使用すべきではありません。

なぜHepseraは承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、代償性肝疾患および活発なウイルス複製の徴候、持続的に高い血清ALTレベルを有する慢性B型肝炎患者の治療に対するHepseraの利点は、そのリスクよりも大きいと判断したまた、非代償性肝疾患を有する成人患者と同様に、活発な炎症および肝線維症の組織学的証拠。委員会は、ヘプセラに販売許可を与えるよう勧告した。