ドセタキセルテバ - ドセタキセル

ドセタキセルテバとは何ですか？

ドセタキセルテバは、点滴用の溶液を調製するための濃縮物および溶媒です（静脈に点滴）。有効成分ドセタキセルが含まれています。

ドセタキセルテバは「ジェネリック医薬品」です。つまり、ドセタキセルテバはタキソテールと呼ばれる欧州連合（EU）ですでに承認されている「参照医薬品」に似ています。

ドセタキセルテバは何のために使用されていますか？

ドセタキセルテバは抗がん剤です。以下の種類のがんに使用されます。

乳がん。ドセタキセルテバは他の治療法が失敗した後に単独で使用することができます。治療を受ける乳がんの種類に応じて、他の抗がん剤（ドキソルビシン、シクロホスファミド、トラスツズマブ、またはカペシタビン）との併用により、以前に治療を受けたことがない患者や他の治療が失敗した患者に使用できます。そして進行の段階で。

非小細胞肺がん。ドセタキセルテバは他の治療法が失敗した後に単独で使用することができます。また、以前に他の癌治療を受けたことがない患者には、シスプラチン（別の抗癌剤）と併用することもできます。

前立腺がん、腫瘍がホルモン療法に反応しない場合。ドセタキセルテバはプレドニゾンまたはプレドニゾロン（抗炎症薬）と組み合わせて使用されます。

以前に癌の治療を受けたことがない患者における胃腺癌（胃癌の一種）。ドセタキセルテバシスプラチンと5-フルオロウラシル（他の抗がん剤）との併用。

進行がん患者の頭頸部がん（すでに拡がり始めている）。ドセタキセルテバはシスプラチンと5-フルオロウラシルと組み合わせて使用されます。

詳細な説明については、EPARに含まれている製品特性の要約を参照してください。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

ドセタキセルテバはどのように使用されていますか？

ドセタキセルテバの使用は化学療法を専門とする部門に限定されなければならず、その投与は抗癌化学療法を投与する権限を与えられた医師の監督の下で行われなければなりません。

ドセタキセルテバは3週間ごとに1時間の注入として与えられます。用量、治療期間、および他の薬物との併用は、治療するがんの種類によって異なります。ドセタキセルテバは、好中球数（白血球の一種）が少なくとも1500個/ mm 3の場合にのみ使用してください。前立腺癌の場合、デキサメタゾン（抗炎症薬）による治療は治療開始の1日前に必要です。治療の1日前と2日後の他の種類の癌には。詳しくは、製品特性の要約を参照してください。

ドセタキセルテバはどのように機能しますか？

ドセタキセルテバ、ドセタキセルの活性物質は、タキサンとして知られている抗がん薬のグループに属しています。ドセタキセルは、細胞が分裂して増殖することを可能にする内部の「骨格」を破壊する細胞の能力を遮断する。骨格の存在下では細胞は分裂することができず、したがって死滅する。ドセタキセルはまた、副作用を引き起こす可能性があるため、非腫瘍細胞（例：血球）も危険にさらします。

ドセタキセルテバはどのように研究されていますか？

ドセタキセルテバは後発医薬品であるため、製薬会社はドセタキセルに関する医学文献にすでに公開されているデータを発表しています。ドセタキセルテバは、注入によって与えられ、参照薬、タキソテールと同じ活性物質を含む一般的な薬であるため、それ以上の研究は必要ではなかった。さらに、同社はドセタキセルテバ注入ソリューションがタキソテールのものに匹敵する品質を持っていることを示すために研究を発表しました。

ドセタキセルテバの利点とリスクは何ですか？

ドセタキセルテバは後発医薬品であるため、その利点とリスクは参照医薬品と同じであるとみなされます。

ドセタキセルテバが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、欧州連合の要件に従って、Docetaxel TevaはTaxotereに匹敵することが証明されたと結論付けました。したがって、Taxotereの場合のように、利益が識別されたリスクを上回るというのがCHMPの意見です。委員会はDocetaxel Tevaの販売承認の発表を勧告しました。