Regranex - becaplermin

Regranexとは何ですか？

Regranexは有効成分ベカプレミンを含む薬です。

Regranexは何に使われていますか？

Regranexは、糖尿病患者の長期にわたる皮膚潰瘍の肉芽形成（皮膚組織の治癒）を促進するために、他の優れた創傷治療法と組み合わせて使用されています。 Regranexは5 cm 2以下の神経障害性潰瘍に使用されます。神経障害性潰瘍は、患部の血液供給の問題ではなく、神経の問題によって引き起こされます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Regranexの使い方は？

Regranexによる治療は、糖尿病性創傷の治療の経験がある医師の監督下にあるべきです。

Regranexの各適用の前に潰瘍は水か食塩水できれいにされなければなりません。次に、一日一回、清潔な塗布媒体、例えばパッド入りパッドを使用して、ゲルの層をすべての潰瘍化領域に塗布しなければならない。後でその部位は生理的溶液で湿らせたガーゼで覆わなければならない。包帯は気密性または水密性であってはなりません。

Regranexは20週間以上使用されるべきではなく、創傷を清潔に保ち、治癒中に圧力をかけないようにするための、常に良い潰瘍治療を伴うべきです。 Regranexチューブは1人の患者にのみ使用されるべきです。 Regranexは、ゲルがバクテリアで汚染されていないことを確認するために慎重に使用されるべきです。詳細については、パッケージのリーフレットを参照してください。

18歳未満の患者におけるRegranexの安全性と有効性は確立されていません。

Regranexはどのように機能しますか？

Regranexの活性物質、ベカプレミンは、血小板由来成長因子BBと呼ばれるヒトタンパク質のコピーです。成長因子は細胞増殖を刺激するタンパク質です。ヒト血小板由来増殖因子は創傷修復に関与する細胞に作用します。ベカプレミンは、「組換えＤＮＡ技術」として知られる方法によって産生される：すなわち、それは、ヒト血小板由来のＢＢ増殖因子を産生させることを可能にする遺伝子（ＤＮＡ）が挿入された酵母によって産生される。ベカプレミンは、細胞増殖を刺激し、治癒のために正常組織の増殖を促進することにより、天然に存在する増殖因子と同じように作用します。

Regranexについてどのような研究が行われましたか？

Regranexは、少なくとも8週間にわたって少なくとも1つの糖尿病性潰瘍を発症した糖尿病成人を対象とした1つの主要研究および3つの補足的研究で研究されてきた。全体として、研究は922の潰瘍を調べた。 Regranexはプラセボ（ダミー治療）と治療なしとで比較されましたが、すべての患者は標準的な創傷治療を受けました。有効性の主な尺度は、20週間後に完全に治癒した潰瘍の数でした。

研究中にRegranexはどのような利益を示しましたか？

4つの研究の結果をまとめて調べたところ、Regranexはプラセボとしてゲルよりも約10％多い潰瘍を治癒しました。

Regranexは、プラセボとしてゲルで治療した潰瘍の35％、および標準的な創傷治療のみで治療した潰瘍の30％と比較して、5 cm 2未満の表面積を有する潰瘍を47％治癒しました。

Regranexに関連するリスクは何ですか？

Regranexの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、感染症、蜂巣炎（皮下組織の炎症）および皮膚の潰瘍です。 Regranexで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Regranexは、ベカプレミンまたは他の物質のために過敏（アレルギー）であるかもしれない人々に使用されるべきではありません。皮膚の腫瘍の上や近く、あるいは感染した潰瘍には適用しないでください。

Regranexはなぜ承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Regranexの恩恵が他の優れた創傷治療法に関連するリスクよりも肉芽形成の促進、そしてその結果としての慢性全層型糖尿病性潰瘍の治癒を上回ることを決定しました。そして本質的に神経障害性であり、５ｃｍ２以下の大きさである。委員会は、Regranexに販売承認を与えるよう勧告しました。