Renagelとは何ですか？
Renagelは、白い楕円形の錠剤（400 mgと800 mg）として入手可能な、有効成分のセベラマーを含む薬です。
Renagelは何に使用されていますか？
Renagelは、透析を受けている成人患者における高リン血症（血中リン酸の増加率）の抑制（血液浄化法）に必要とされています。 血液透析（血液濾過機を使用）または腹膜透析（体液が腹部に注入され、内膜が血液を濾過する）を受けている患者に使用できます。 Renagelは、カルシウムのサプリメントやビタミンD 3などの他の治療法と併用して骨疾患の発症を抑制するべきです。
薬は処方箋によってのみ得ることができます。
Renagelはどのように使われていますか？
推奨されるRenagelの開始用量は、血中のリン酸エステルのレベルに依存し、週に3回800から1, 600 mgの範囲です。 血中リン酸レベルが1.76mmol / l以下に維持されるように、Renagelの投与量を調整する必要があります。 患者は食事とともにRenagel錠剤全体を服用し、そして処方された食事を観察するべきです。 小児におけるRenagelの安全性と有効性は研究されていません。
Renagelはどのように機能しますか？
重度の腎臓の問題を抱える患者は自分の体からリン酸を排除することができず、その結果として長期的に心臓病のような合併症を引き起こす可能性がある高リン血症が出現します。 Renagelの活性物質、sevelamerは、リン酸塩を結合することができる物質です。 食事中に摂取されると、セベラマーは、腸レベルで食物中に存在するリン酸に結合し、それらが身体に吸収されるのを防ぎ、それによって血中のリン酸レベルの低下を促進する。
Renagelはどのように研究されましたか？
Renagelの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。
血液透析に関しては、Renagelは8週間続く2つの短期間の研究と44週間続く長期間の研究で研究されています。 最初の研究では、84人の患者において、Renagelを酢酸カルシウム（リン酸レベルを下げるもう一つの薬）と比較しました。 Renagelが他の薬と比較されなかったという2番目の研究は172人の患者で行われました。 より長い研究は192人の患者でRenagelの使用を調べました、そして、それらのほとんどは以前の研究ですでに薬を飲んでいました。
腹膜透析に関して、Renagelの有効性と143人の患者の酢酸カルシウムの有効性を比較した12週間の研究が行われました。
すべての研究において、有効性の主な尺度は治療の始めと終わりに測定された血中リン酸レベルの変化でした。
研究中にRenagelはどのような利点を示しましたか？
Renagelはすべての研究において血清リン酸レベルを有意に減少させました。
血液透析を受けている患者に対して行われた比較研究では、酢酸カルシウムを服用している患者によって記録された平均0.68mmol / lと比較して、Renagelによる8週間の治療中に0.65mmol / lの平均減少があった。 2番目の研究では、Renagelで治療された患者はリン酸レベルの同様の減少を報告しました。 3番目の研究では、44週間で平均0.71mmol / Lの減少が観察されました。
腹膜透析を受けている患者について行った研究では、Renagelで治療された患者は酢酸カルシウムの投与で見られたのと同様の燐酸塩率の減少を記録しました（それぞれ0.52と0.58ミリモル/ l）。
Renagelに関連するリスクは何ですか？
Renagelによる最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、悪心、嘔吐です。 Renagelで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。
Renagelは薬の中のsevelamerまたは他の物質に対して過敏（アレルギー）であるかもしれない人々に使用されるべきではありません。 さらに、Renagelは、低リン血症（血中リン酸濃度の低下）や腸閉塞（閉塞）のある人には使用してはいけません。
なぜRenagelは承認されたのですか？
医療用医薬品委員会（CHMP）は、血液透析または腹膜透析を受けている成人患者における高リン血症の管理に対するリスクよりも、Renagelの利点が大きいと決定しました。 したがって、委員会は、Renagelに販売承認を与えることを推奨しました。
認可が与えられた時点では科学的な理由で限られた情報しか入手できなかったため、Renagelは当初「例外的な状況」で認可されていました。 会社が要求された追加情報を提供したので、 "例外的な事情"に関する条件は2006年6月26日に削除されました。
Renagelに関するさらに詳しい情報：
2000年1月28日、欧州委員会は、Genzyme Europe BVに対して、欧州連合全体で有効なRenagelの販売許可を発行しました。 販売承認は2005年1月28日に更新されました。
Renagelの完全なEPARはここにあります。
この要約の最終更新日：2008年6月6日
