定義
規格外医薬品は、臨床実務において、 製品特性の要約に含まれていない疾患や障害の治療に使用される医薬品です（医療専門家に医薬品の使用方法に関する情報を提供する保健省によって認可された文書）。安全で効果的な方法）。
したがって、規格外医薬品はすでに登録され承認されていますが、代わりに処方されているものとは異なる治療適応症に対するものです。
規格外医薬品は、成人患者と小児患者の両方に使用でき、さまざまな分野の医療に使用されています。 しかしながら、腫瘍学、精神医学、神経学、血液学、移植およびリウマチ学などの分野は、それらが主に使用されている分野である。
AIFA（イタリア薬局）は、規格外使用も想定されているすべての医薬品を含む一連のリストを常に作成および更新しています。 これらのリストは、AIFAのWebサイトおよび次のリンクで直接参照できます。
//www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
声明
医薬品の規格外使用は、特定の場合に限り、非常に具体的な規制に従うことによってのみ実行できます。
これまでに施行され、現在施行されている法律により、医師は特定の薬を承認された薬とは異なる用途に処方することを許可していますが、文書化された科学的証拠に基づいて最高。
実際には、ラベル外医薬品の処方と使用を明確かつ完全に規定している現実の法律はありません。 ただし、これに関するガイダンスを提供する法律や法令がいくつかあります。 これらの法令は以下のとおりです。
- 法律648/1996。
- 薬物の特別な使用に関する法律94/1998（ "Legge Di Bella"としても知られる）。
- 2001年5月18日の閣僚命令
- 大臣令2003年5月8日。
医者の責任
すでに述べたように、法律では医師が直接の責任のもとで医薬品外医薬品の投与を処方することができます。
しかし、それは公式に承認されていない臨床状態のための薬の使用であるので、医者は彼に薬を使用するように彼に推し進めた理由についての表示を提供してラベル付けし、それらに関連する潜在的なリスクについて。
リスク
科学的根拠に裏付けられてはいるものの、ラベル外医薬品の使用は、それらを服用している患者にとっての潜在的なリスクと関連しています。 実際、これらの有効成分の使用の有効性および安全性は、患者集団において、ラベル外の薬物が代わりに処方されているものとは異なる状態で研究および試験されてきた。
したがって、患者は意外に表示外の薬による治療に反応することがあり、新たな未検出の副作用も生じることがあります。
しかし残念ながら、場合によっては医師の行動が異なることができず、適応外の薬を使用することが唯一の治療戦略となります。
不適切な使用
これまで見てきたように、一部の医薬品ではいわゆる規制外使用が可能ですが、効力のある規制に従い、その処方と投与が医師の直接管理のもとでのみ行われます。
しかし、そうするための条件が満たされていない場合でも、薬物の規格外使用が（時には患者自身の主導で）不適切に行われていることが起こり得る。
ラベルなし、規制されていない、および承認されていないラベル外医薬品のこの使用は、医薬品自体のコストを節約するために、しばしばそして積極的に実行されます。
この概念を明確にするために、我々は簡単な例を挙げることができます：プロペシア®（有効成分フィナステリドを1mgの濃度で含み、アンドロゲン性脱毛症の治療に使用される薬）のコストを節約する患者5mgのフィナステリド錠（その適応症は良性前立腺肥大症の治療に関するものであり、アンドロゲン性脱毛症の治療に関するものではありません）、それからそれらを4つまたは5つの部分に分け、1日1回服用します。
フィナステリド5 mgがジェネリック医薬品の形でも入手可能になったため（その結果、Propecia®に比べて費用が安くなったため）、国民医療制度に対して医師によって処方される可能性があるためです。問題である患者は良性前立腺肥大症ではなくアンドロゲン性脱毛症の影響を受けているため、その代わりに薬はNHSを犠牲にして調剤することができるので、これを行うべきではない。
私の個人的および職業的見解では、この習慣は強くお勧めできないので避けるべきです。 実際、錠剤を5つの部分に分割することによって、服用されている有効成分の正確な量を知ることは不可能であり、したがって、少なすぎる服用量の薬を服用する危険性もあります。そして、副作用の増加を引き起こす可能性のある過剰な量の薬を服用することで、その結果は予測不可能で非常に深刻なものにさえなり得ます。
実際、節約の可能性にもかかわらず、適切な投与量を有する医薬製剤が市場に出回っていないために医師が助言しない場合を除いて、錠剤をあらゆる種類の治療に分割することは必ずしも勧められない。今日ではそれは非常にまれです。
