Leganto - ロチゴチン

Leganto - rotigotineとは何ですか？

Legantoは一連の経皮パッチ（薬を皮膚を通して投与することを可能にするタイプのパッチ）です。各パッチは1、2、3、4、6または8 mgの有効成分、ロチゴチンを24時間かけて放出します。

この薬は、すでに欧州連合（EU）で承認されているNeuproと同じです。 Neuproを製造している製薬会社は、その科学的データがLegantoに使用されることを承認しました（「インフォームド・コンセント」）。

Leganto - rotigotineは何に使用されていますか？

Legantoは、成人には以下の病気の症状を治療するように指示されています：

パーキンソン病 Legantoは、疾患の初期段階で単独で、またはlevodopa（パーキンソン病で使用される別の薬）と組み合わせて、levodopaがその有効性を失い始めたときより高度なものを含む、疾患のあらゆる段階で使用されます。

中等度から重度の落ち着きのない足症候群（特に夜間に感じられる不快感、痛み、または不快感の感情を止めるために足を無理せずに押す障害）。 Legantoは、障害が特定の原因によるものではない場合に使用されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Leganto - rotigotineはどのように使われていますか？

Legantoは1日1回、ほぼ毎日同じ時間に塗布されます。パッチは、腹部（腹部）、太もも、腰、腰、肩、または上腕に合わせて、乾いた清潔で健康的な肌に適用する必要があります。パッチは２４時間皮膚と接触したままであり、その後別の適用部位に適用される新しいパッチと交換される。同じ場所での再申請は2週間は避けなければなりません。治療の開始時には、パッチの投与量は治療される疾患の種類とその進行段階によって異なります。その後、有効量に達するまで毎週用量を増やすことができます。早期にパーキンソン病の治療の開始段階を容易にするために、特別なパックが4つの異なる投与量のパッチで利用可能です。初期段階のパーキンソン病患者では、最大用量は8 mg / 24時間ですが、進行期の患者では最大16 mg / 24時間まで増量できます。落ち着きのない足症候群では、最大用量は3 mg / 24時間です。

Leganto - rotigotineはどのように機能しますか？

Legantoの有効成分であるロチゴチンは、ドーパミン作動薬です（すなわち、それはドーパミンの作用を模倣します）。ドーパミンは、運動と協調を制御する脳領域に含まれるメッセンジャー物質です。パーキンソン病患者では、ドーパミン産生細胞の喪失があるため、脳内に存在するこの物質の量が減少します。その結果、個人の動きを確実に制御する能力が低下します。皮膚を通して、Legantoは血に一定量のロチゴチンを注入します。ドーパミンと同様の方法で脳を刺激することによって、ロチゴチンは運動を制御し、パーキンソン病の徴候や症状（硬直やゆっくりした運動など）を軽減することができます。落ち着きのない足症候群におけるロチゴチンの作用機序はまだ完全には分かっていない。この症候群は、ロチゴチンで改善することができる脳内のドーパミンの機能の変化によって引き起こされると考えられています。

Leganto-rotigotineについてどのような研究が行われましたか？

パーキンソン病では、この疾患の初期段階の830人の患者と進行段階の842人の患者を含む4つの研究において、Legantoがプラセボ（ダミー治療）と比較されました。これらの研究のうちの2つはまたLegantoを他のドーパミン作動薬と比較しました（初期段階の患者のためのロピニロールと進行段階のそれらのためのプラミペキソール）。初期段階で実施された研究では、特定の標準的な質問票によって検出された症状の少なくとも20％の改善を示した患者の数が観察されました。高度な段階の研究は、一日を通して（すなわちパーキンソン病の症状がそれらが正常な生活を許さないようなものであったとき）「オフ」時間間隔の期間を測定した。中等度から重度の落ち着きのない足症候群のために、963人の患者を含む2つの主要な研究において、Legantoはプラセボと比較されました。有効性の主な尺度は、2つの参照臨床規模に従って測定された、試験の開始から6ヶ月の定用量療法の間の症状の変化であった。

研究中にLeganto-rotigotineはどのような利点を示しましたか？

Legantoは、パーキンソン病の治療においてプラセボよりも効果的でした。初期段階の疾患では、Leganto治療を受けた患者の48〜52％が、プラセボ治療を受けた患者の19〜30％と比較して症状の改善を報告しました。 Legantoはロピニロールより有効性が低かった：ロピニロールで治療された患者は症例の70％の改善を報告しました。進行性パーキンソン病では、Legantoで治療された患者は、プラセボを服用した患者よりも「off」時間間隔が大幅に減少しました（0と比較して、Legantoでは2.1〜2.7時間の減少、プラセボで9時間）。 Legantoを用いて観察された減少は、プラミペキソールを用いて観察されたもの（2.8時間）と同様であった。

落ち着きのない足症候群に関して行われた2つの研究において、1〜3 mg / 24時間のLeganto用量で治療された患者は、両方の参照スケールから見られるように、プラセボを受けたそれらよりもより有意な改善を示しました。

Leganto - rotigotineに関連するリスクは何ですか？

パーキンソン病患者におけるLegantoの最も一般的な副作用（10人中1人以上の患者に見られる）は、眠気、めまい、頭痛、悪心、嘔吐、および発赤、かゆみ、皮膚刺激などの塗布部位の反応です。落ち着きのない足症候群の患者において、最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、悪心、適用部位での反応、無力状態（すなわち、疲労、脱力感および倦怠感）および頭痛です。皮膚反応を制限するためには、パッチの使用に関する指示に従うことが重要です。眠気は患者の運転能力を低下させる可能性があります。 Legantoで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。 Legantoはロチゴチンまたは賦形剤のいずれかに過敏（アレルギー）であるかもしれない人々に使用されるべきではありません。 Leganto支持層はアルミニウムを含む。皮膚のやけどを防ぐために、LegantoはMRIまたはカーディオバージョン（通常の心臓のリズムを回復させるプロセス）を受ける前に取り除かなければなりません。