グラスティン - ピオグリタゾン

Glustinとは何ですか？

Glustinは活性物質ピオグリタゾンを含む薬です。白丸錠は、15、30または45 mgのピオグリタゾンを含む。

Glustinは何に使用されていますか？

Glustinは、2型糖尿病（インスリン非依存型糖尿病としても知られています）の治療に使用されています。メトホルミン（抗糖尿病薬）を服用できない患者（特に太り過ぎの場合）では、単独で使用できます（単剤療法）。それはまた別の抗糖尿病薬（二重療法）と一緒に使用することができます。最大耐量でメトホルミン単独では十分に管理されていない患者（特に過体重の場合）でメトホルミンに加えることができます。あるいは、メトホルミンが禁忌であり、最大耐用量でスルホニル尿素単独では十分に制御されていない患者のスルホニル尿素（別の抗糖尿病薬）にそれを加えることができる。それはこれらの2つの薬で適切に管理されていない患者の三重療法として（特に太りすぎの場合）、他の2つの抗糖尿病薬、メトホルミンとスルホニル尿素と一緒に使用することができます。

インスリン単独では十分に制御されず、メトホルミンを服用できない患者にはインスリンと一緒に使用することができます。

Glustinはどのように使われていますか？

Glustinは1日1回、食物の有無にかかわらず服用する必要があります。最高の効果が得られるように用量を調整する必要があります。推奨される開始用量は1日1回15 mgまたは30 mgです。 1〜2週間後に1日1回45 mgまで増量する必要があるかもしれません。メトホルミンとの組み合わせでは、現在のメトホルミン用量は、Glustinによる治療を開始した後でも継続することができます。スルホニル尿素またはインスリンとの併用では、患者が低血糖症（低血糖濃度）に罹患していなければ、スルホニル尿素またはインスリンの現在の投与量は、Ｇｌａｓｔｉｎによる治療を開始した後でさえも継続することができる。スルホニル尿素またはインスリンの投与量を減らす必要がある場合

Glustinはどのように機能しますか？

２型糖尿病は、膵臓が血中のグルコースレベルを制御するのに十分なインスリンを産生しないという事実に起因する疾患である。 Glustinの有効成分であるピオグリタゾンは、細胞をインスリンに対してより敏感にするので、体内でそれが産生するインスリンをより有効に利用し、血中のブドウ糖の割合が減少し、これが2型糖尿病を制御するのに役立ちます。

Glustinについてどのような研究が行われましたか？

Glustinは臨床薬理学および臨床試験で研究されています。合計で、約7, 000人の患者がGlustinを受けました。これらの試験では、グリスチンをプラセボ（ダミー治療）または他の抗糖尿病薬（メトホルミン、グリクラジド）と比較しました。いくつかの研究では、Glustinは他の抗糖尿病薬（スルホニル尿素、インスリンまたはメトホルミン）との組み合わせでもテストされています。他の研究はGlustinの長期使用を調べました。 3剤併用療法では、Glustinまたはプラセボを追加してメトホルミンとスルホニル尿素を組み合わせて最大3。5年まで服用した1400人を超える患者で、Glustinの有効性が検討されました。

これらの研究は、血糖コントロールの有効性の指標を与える物質（グリコシル化ヘモグロビン、HbA1c）の血中濃度を測定しました。

研究中にGlustinはどのような利点を示しましたか？

GlustinはHbA1cの減少を誘導し、血糖値が15、30および45 mgの投与量で減少したことを示しています。 15 mg未満の投与量は有効ではなく、45 mgを超える投与量（1日1回）は追加の利点を示さなかった。単剤としてみると、Glustinはメトホルミンとグリクラジドと同じくらい効果的でした。他の薬と組み合わせて摂取されて、Glustinは進行中の治療に加えられるとき2型糖尿病のコントロールを改善することが示されました。 3剤併用療法試験の終わりに、進行中のメトホルミンとスルホニル尿素治療にGlustinを追加すると、HbA1cレベルが0.94％減少しましたが、プラセボを追加すると0.35％減少しました。 289人の患者におけるGlustinとインスリンの組み合わせを調べるマイナースタディでは、Glustinがインスリンに加えられた患者は、6ヵ月後に0.14％のHbA1cレベルの0.69％の減少を報告しました。プラセボが追加された患者

Glustinに関連したリスクは何ですか？

Glustinで発見された最も一般的な副作用は、視覚障害、上気道感染症（風邪）、体重増加、および感覚低下（刺激に対する感受性の低下）でした。 Glustinで報告されているすべての副作用の一覧については、Package Leafletを参照してください。

Glustinは、ピオグリタゾンまたは他の成分に対して過敏（アレルギー）である患者、および肝疾患、心不全または糖尿病性ケトアシドーシス（血中の高レベルのケトン[酸]）がある患者には使用しないでください。

なぜGlustinは承認されたのですか？

医薬品用医薬品委員会（CHMP）は、Glustinの恩恵は2型糖尿病の治療に対するリスクよりも大きいと判断し、販売承認を受けることを推奨しました。委員会はまた、メトホルミンが単剤として禁忌とされている患者（すなわち単独で使用される場合）において、Glustinを標準治療（メトホルミン）の代替として考慮すべきであると決定した。