麻薬

プリアルト - ジコノチド

Prialtとは何ですか?

Prialtは、溶液1ミリリットル当たり100および25マイクログラムの濃度で活性成分ジコノチドを含有する注入用溶液である。

Prialtは何に使われていますか?

鎮痛剤を髄腔内注射で投与する必要がある患者の脊髄および脳の周囲の空間に穿刺する場合、Prialtは重度の慢性的な痛みの治療に使用されます。

脊椎内鎮痛薬の投与を必要とする慢性疼痛(脊椎に直接注射される鎮痛剤)の患者数が少ないことを考えると、この疾患は「まれ」と見なされ、その結果、2001年7月9日にPrialtは

指定された「孤児薬」(すなわち、まれな病気に使用される薬)。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Prialtの使い方は?

Prialtによる治療は、髄腔内薬の投与経験のある医師によってのみ行われるべきです。 髄腔内カテーテル(脊柱管内に挿入されたチューブ)および正確な量の薬物を送達することができる注入ポンプを介した持続注入により、前投与剤を非常にゆっくり投与するべきである。 使用前に、特に治療の始めに起こるように、必要な投与量が少ないとき、Prialtを希釈する必要があるかもしれません。 初回投与量は1日2.4マイクログラムです。 続いて、鎮痛効果と望ましくない効果との間に平衡点が見つかるまで、1〜2日ごとに、またはより長い期間の後に用量を増やすことができる。 ほとんどの患者で必要な一日量は9.6マイクログラム未満です。 最大一日量は21.6マイクログラムです。 薬の使用は子供にはお勧めできません。

Prialtはどのように機能しますか?

薬に含まれる有効成分、ジコノチドは、特定の海洋カタツムリの毒から抽出された天然物質、オメガコノペプチドの合成レプリカです。 ジコノチドは、痛みを伴う衝動を伝達する神経細胞の表面に存在する特別な管(カルシウムチャンネル)に付着することによって作用します。 カルシウムの神経細胞への浸透を遮断することにより、ジコノチドは脊椎を緩和する痛みを介した痛みを伴う衝動の伝達を抑制します。

Prialtに関してどのような研究が行われましたか?

Prialtの効果は、実生活で研究される前に実験モデルで最初にテストされました

人間。 Prialtは、プラシーボ(ダミー治療)との有効性を比較して、重度の慢性疼痛を有する合計589人の患者を含む3つの主な研究の対象となっています。がんと関連のないがんと疼痛、および重度の慢性疼痛を有する成人患者における本薬の使用に関する3週間目の3試験 すべての研究において、有効性を評価するための主な基準は、VASPIスコア(疼痛強度の視覚的アナログ尺度)の変動であった。 これは、0mm(痛みがない)から100mm(痛みの最大強度)の範囲の尺度に基づいて、患者が感じる痛みに割り当てるスコアである。

試験中にPrialtはどのような利点を示しましたか?

最初の2つの研究では、Prialtはプラセボよりも効果的でした。 治療前、患者のVASPIスコアは74〜80 mmでした。 治療後、Prialtを受けた患者に見られた値は35 mm(癌性疼痛)および54 mm(非癌性疼痛)であり、一方プラセボ治療患者の値は61でした。そして72のmm。 3番目の試験では、Prialtはプラセボよりも効果的である傾向があり、VASPIスコアは治療前の初期値の81 mmから68 mm(Prialtで治療された患者)および74 mm(プラセボで治療された患者)に減少しました。

Prialtに関連したリスクは何ですか?

最も頻繁に観察される副作用(すなわち、10人に1人以上の患者)は、混乱、めまい、眼振(制御不能な眼球運動)、記憶障害、頭痛、眠気、かすみ、吐き気、嘔吐、不規則な歩行(歩行障害)と無力症(脱力感)。 Prialtで報告されているすべての副作用の完全なリストは、Package Leafletを参照してください。

Prialtはジコノチドまたは他のどの成分に対しても過敏(アレルギー)である患者には使用してはいけません。 髄腔内化学療法(脊柱管に注入される抗がん剤)を受けている患者には、Prialtを使用しないでください。

なぜPrialtは承認されたのですか?

ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、オピオイドなどの髄腔内投与を行う他の鎮痛剤に代わる選択肢としてPrialtが提供していると結論付け、Prialtの利点は患者の重度の慢性疼痛治療​​のリスクを上回ると判断した髄腔内鎮痛を必要とし、Prialtの販売承認の付与を推奨しています。

Prialtは「特別な事情」で認可されました。 これは、この病気の希少性を考えると、Prialtに関する完全な情報を得ることは不可能であったことを意味します。 欧州医薬品庁(EMEA)は、毎年入手可能な新しい情報を確認し、必要に応じてこの要約を更新します。

Prialtにはまだどのような情報が待っていますか?

Prialtを製造している会社は現在、特に患者が治療に対する耐性を開発する可能性(すなわち、同じ用量の薬の効力の漸進的な減少)に注目して、長期的に薬の使用に関する研究を行っています。

Prialtに関するさらに詳しい情報

2005年2月21日、欧州委員会は、エーザイリミテッドに対し、欧州連合全体で有効なPrialtに有効な販売許可を承認しました。

Prialtをオーファンドラッグとして正式に指定している文書はこちらから入手できます。 Prialtの全EPARについては、ここをクリックしてください。

この要約の最終更新日:2007年1月1日。