糖尿病薬

アピドラ - インスリングルリジン

アピドラとは何ですか?

アピドラは、活性物質であるインスリングルリシンを含む注射剤です。 バイアル、カートリッジ、および充填済みの使い捨てペン(OptiSetおよびSoloStar)で入手できます。

Apidraは何に使用されていますか?

アピドラは、インスリンが必要なときに6歳以上の糖尿病患者を治療するために使用されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Apidraはどのように使われていますか?

アピドラは、腹壁(腹部)、大腿部または肩部への皮下注射、またはインスリンポンプを用いた持続注入によって投与されます。 毎回の注射では、インシュリンの効果が予想よりも低くなる可能性がある皮膚への変化(肥厚など)を避けるために注射部位を変更することをお勧めします。 最小有効量を見つけるためには、患者の血液中のグルコース(糖)のレベルを定期的に監視する必要があります。

アピドラは食事の15分前または食事の直後に与えられるべきです。 アピドラは、中速または長期インスリンまたはインスリン類似体(インスリンの修飾型)と組み合わせて使用​​される短時間作用型インスリンです。 口から摂取する抗糖尿病薬と組み合わせて使用​​することもできます。

Apidraはどのように機能しますか?

糖尿病は、体が血中のグルコースレベルを制御するのに十分なインスリンを産生しない疾患です。 アピドラは、体によって産生されるインスリンと非常によく似た代替インスリンです。

アピドラの有効成分であるインスリングルリシンは、「組換えDNA技術」として知られる方法によって産生される。すなわち、それは、それを産生することを可能にする遺伝子(DNA)が導入された細菌によって産生される。インスリングルリジン。

インスリングルリジンはヒトインスリンとわずかに異なります。 この違いのおかげで、インスリングルリジンはより早く作用し、そして作用は短時間作用型のヒトインスリンよりも短い持続時間を有する。 補充インスリンは、天然に産生されるインスリンと同じように作用し、グルコースが血液から細胞に入るのを助けます。 血中のブドウ糖のレベルを制御することによって、糖尿病の症状と合併症が軽減されます。

アピドラについてどのような研究が行われましたか?

長時間作用型インスリンと組み合わせて使用​​されるアピドラは、合計1, 449名の成人と1名の成人を含む2つの研究で、1型糖尿病(体内でインスリンを産生できない)の患者で研究されています。 4歳から17歳までの572人の子供と青年に関する研究。

2型糖尿病(身体がインスリンを効果的に使用できない場合)では、アピドラは成人878人を対象とした研究で研究されました。 この研究では、アピドラは、中間作用型インスリンおよび経口摂取の抗糖尿病薬と組み合わせて使用​​されました。

4つすべての研究において、アピドラは他のインスリンまたはインスリンアナログ(正常なヒトインスリンまたはインスリンリスプロ)と比較されました。 主な有効性指標は、グリコシル化ヘモグロビン(HbA1c)と呼ばれる血中に存在する物質のレベルの変化であり、これは血糖コントロールの有効性のレベルの指標を提供します。

研究中にApidraはどのような利点を示しましたか?

アピドラによる血糖コントロールは、比較インスリンで得られたものと少なくとも同じくらい効果的でした。 全ての研究において、アピドラで観察されたHbA1cレベルの変化は、比較インスリンで記録されたものと類似していた。

1型糖尿病の成人を対象とした最初の試験では、6か月後にインスリンリスプロで0.14%(7.60%から7.46%)、0.14%減少しました。 アピドラが正常なヒトインスリンと比較された成人の2回目の研究でも同様の減少が観察されました。 小児および青年の研究では、アピドラとインスリンリスプロは6ヵ月後にHbA1cレベルに同様の変化を引き起こしました。 しかし、アピドラが6歳未満の子供に有効であるかどうかを実証するのに十分な情報はありませんでした。

2型糖尿病を有する成人では、アピドラによる6ヶ月の治療後、正常ヒトインスリンによる0.30%と比較して、HbA1cレベルが0.46%減少した。

アピドラに関連するリスクは何ですか?

Apidraの最も一般的な副作用(10人に1人以上の患者に見られる)は、低血糖症(低血糖)です。 Apidraで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

アピドラは、インスリングルリジンまたは他の成分に対して過敏(アレルギー)である可能性がある人には使用しないでください。 すでに低血糖を患っている患者には使用しないでください。 血糖値に影響を与える可能性がある他の薬と一緒に投与する場合は、アピドラの用量を調整する必要があることもあります。 完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜApidraは承認されたのですか?

ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、インスリンによる治療が必要な場合、アピドラの恩恵は成人、青年および6歳以上の小児における真性糖尿病の治療に対するリスクよりも大きいと決定しました。 委員会はアピドラに販売許可を与えるよう勧告した。

Apidraに関するさらに詳しい情報:

2004年9月27日、欧州委員会はアピドラのためにサノフィアベンティス・ドイチュランドGmbHに欧州連合全体で有効な販売許可を発行しました。 販売承認は2009年9月27日に更新されました。

Apidraの完全なEPIDはここにあります。

この要約の最終更新日:09-2009。