Elocta - Efmoroctocog alfaとは何ですか？
Eloctaは、血友病A（第VIII因子欠乏によって引き起こされる遺伝性の出血性疾患）の患者の出血の治療と予防に用いられます。 それに含まれる活性物質はefmoroctocogアルファです。
Elocta - Efmoroctocog alfaはどのように使用されますか？
Eloctaは注射用の溶液を作るのに使用できる粉末と溶媒として利用できます。 静脈内注射による投与は数分を要する。 治療の用量と期間は、薬の予防的または治療的使用、血友病の重症度、出血の程度と場所、さらには患者の健康と体重によって異なります。
Eloctaは処方箋でのみ利用可能であり、治療は血友病の治療に経験を積んだ医師の監督の下で開始されるべきです。 詳細については、製品特性の要約（EPARにも含まれています）を参照してください。
Elocta - Efmoroctocog alfaはどのように機能しますか？
A型血友病患者は、正常な血液凝固に必要なタンパク質である第VIII因子が不足しているため、出血しやすいです。 Eloctaの有効成分であるefmoroctocog alfaは、人間の第VIII因子と同じように体内で働きます。 それは失われた第VIII因子を補充し、血液凝固を促進しそして凝固障害の一時的な管理を確実にします。
試験中にElocta - Efmoroctocog alfaはどのような利点を示しましたか？
Eloctaについて行われた2つの主な研究は、この薬が出血症状の予防と治療の両方に有効であることを示しています。
血友病Aの成人患者165人を対象とした研究では、個別化予防治療としてエロクタを投与された患者は、予防治療を受けていない患者の年間37症例に対して、年間約3回の出血症状を経験しました。 さらに、出血中、Eloctaによる治療は78％以上の症例で「優秀」または「優」と評価され、1回の注射で87％の出血症状が解決しました。
69人の子供を対象とした研究では、Eloctaは同等の効果を示しました。平均して毎年2回の出血症状があり、81％の症例で1回の注射で症状が消えました。
Elocta - Efmoroctocog alfaに関連するリスクは何ですか？
Eloctaは過敏（アレルギー）反応を起こすことはめったにありません。顔の腫れ、発疹、じんましん、胸部の圧迫感と呼吸困難、注射部位の灼熱感と痛み、悪寒、紅潮、かゆみ体、頭痛、低血圧、嗜眠、吐き気、落ち着きのなさと急速な心拍。 場合によっては、これらの反応はひどい形で起こります。
一部の患者は第VIII因子に対する阻害剤（抗体）を開発し、それ故にその薬はもはや有効ではなく、出血に対する制御の喪失をもたらすという危険性もある。
Eloctaに関連する副作用と制限の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。
Elocta - Efmoroctocogアルファが承認されたのはなぜですか？
エロクタは血友病A患者の出血症状の予防と治療に有効であり、その安全性プロファイルはそのような薬剤に期待されるものと一致することが研究により示されています。 そのため、庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、その利益がリスクを上回ると判断し、EUでの使用を承認することを推奨しました。
Elocta - Efmoroctocog alfaの安全で効果的な使用のためにどのような対策が取られていますか？
Eloctaができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。 この計画に基づいて、医療従事者や患者が取るべき適切な予防措置を含む安全性情報が製品特性の要約とEloctaのパッケージリーフレットに追加されました。
Eloctaに関するその他の情報 - Efmoroctocog alfa
Eloctaによる治療の詳細については、パッケージリーフレット（EPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
