麻薬

シランザ - ラムシルマブ

Cyramzaとは何ですか?またRamucirumabは何のために使用されますか?

シラムザは、進行性胃癌(胃の腫瘍)または食道が胃に接合している管に局在する腫瘍(胃食道接合部の腺癌と呼ばれる)の成人患者の治療に使用される抗がん剤です。 プララムおよびフルオロピリミジン薬で治療したにもかかわらず病気が悪化した場合、シラザは他の薬、パクリタキセルと組み合わせて使用​​されます。 プラチナ療法またはフルオロピリミジン療法にもかかわらず疾患が進行している対象において、パクリタキセルとの併用による治療が適切でない場合、シラムザは単独療法として(単独で)投与することができますシラムザは活性物質ラムシルマブを含んでいます。 胃がん患者の数が少ないため、この疾患は「まれ」と見なされ、2012年7月4日にシラムザは「孤児薬」(希少疾患で使用される薬)に指定されました。

Cyramzaはどのように使用されていますか - ramucirumab?

シラムザは輸液用の濃縮液として利用できます(静脈に点滴)。 薬は処方箋によってのみ得ることができ、治療は癌の治療に経験のある医師の監督の下で開始し実施すべきである。 Cyramzaをパクリタキセルと組み合わせて使用​​する場合、推奨される用量は、パクリタキセルの注入前(1、8日目に予想される)、28日周期の1日目および15日目に投与する、体重1kgあたり8mgです。そして15)。 Cyramzaを単独で使用する場合、推奨される用量は2週間ごとに投与される体重1kgあたり8mgです。 詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Cyramza - ramucirumabはどのように機能しますか?

シラムザの活性物質であるラムシルマブはモノクローナル抗体です。 モノクローナル抗体は、体内に存在する特定の構造(抗原)を認識し結合するように開発された抗体(一種のタンパク質)です。 ラムシルマブは血管内皮細胞増殖因子(VEGF)と呼ばれるタンパク質受容体に結合するように設計されています。 VEGF受容体は胃腫瘍中に高濃度で存在する可能性があり、そこで腫瘍塊を供給する新しい血管の形成に寄与する。 この受容体に結合することによって、ラムシルマブはその作用をブロックし、腫瘍への血液供給を減少させ、そしてその成長を遅らせます。 シラムザは「組換えDNA技術」として知られる方法によって製造される。 すなわち、それらはラムシルマブを産生することを可能にする遺伝子(DNA)が導入された細胞から得られる。

研究中にCyramza - ramucirumabはどのような利益を示しましたか?

パクリタキセルと組み合わせて使用​​されるシラムザは、白金およびフルオロピリミジン療法の間または後に進行して、進行性胃癌または胃食道接合部の腺癌を有する患者の生存を改善することが示されている。 665人の患者を対象とした本試験では、Cyramzaとパクリタキセルで治療された患者は、パクリタキセルとプラセボで治療された患者よりも平均して有意に長い期間生存しました(ダミー治療)。 、4ヶ月。 同様に、355人の患者を対象とした別の研究では、最善の支持療法と組み合わせてCyramzaで治療された被験者は、プラセボおよび最善の支持療法で治療された患者よりも有意に長くなりました。 3.8ヶ月)。

Cyramza - ramucirumabに関連するリスクは何ですか?

シラムザの最も一般的な副作用(10人に1人以上に影響を与える可能性があります)、白血球減少症(白血球数の減少)、好中球減少症(白血球数の減少)、下痢鼻出血(鼻からの出血)と高血圧(高血圧)。 報告された最も深刻な副作用(シラムザを単独で、またはパクリタキセルと組み合わせて使用​​した場合)は、消化管穿孔(腸壁に穴が開いている)、重度の消化管出血(腸管からの出血)および動脈血栓塞栓症によるものです。血栓および動脈の閉塞) Cyramzaに関するすべての副作用と制限の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。

Cyramza - ramucirumabが承認されたのはなぜですか?

庁の人間用医薬品委員会(CHMP)は、Cyramzaの利点はそのリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。 CHMPは、胃癌および胃食道接合部の腺癌を有する患者の寿命を延ばすことにおけるシラムザの利点が、パクリタキセルと組み合わせたシラムザの使用により明らかに実証されているとの見解である。 Cyramzaを単独で使用した場合の効果は低くなりますが、パクリタキセルによる治療が適切でないと考えられる場合は、薬の使用が引き続き治療上の選択肢となる可能性があります。 これらの患者の予後が通常悪いことを考慮すると、有益性の大きさは臨床的に関連があると考えられている。 ラムシルマブの安全性プロファイルは、VEGF受容体の活性を阻害する他の医薬品について期待されているものと一致しており、その医薬品によって提供される利益が考慮される場合には許容できると考えられる。

Cyramza - ramucirumabの安全で効果的な使用を保証するためにどのような対策が取られていますか?

Cyramzaができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。 この計画に基づき、安全性情報は、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む、製品特性の概要およびCyramzaのパッケージリーフレットに含まれています。

Cyramza - ramucirumabに関するさらに詳しい情報

2014年12月19日、欧州委員会はCyramzaの販売承認を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。 Cyramzaによる治療の詳細については、パッケージリーフレット(またはEPARの一部)を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。 シラムザに関連した孤児用医薬品委員会の意見の要約は、当局のウェブサイトで入手可能です:ema.Europa.eu /医療用医薬品/ヒト用医薬品/まれな疾患の指定。 この要約の最終更新日:01-2015。